Wofür wird Orbactiv - Oritavancin angewendet?
Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten (kurzfristigen) bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur (des unter der Haut vorhandenen Gewebes), einschließlich infektiöser Cellulite (Entzündung des tiefen Hautgewebes), Hautabszesse und infizierter Wunden angewendet wird . Es enthält den Wirkstoff Oritavancin. Vor der Anwendung von Orbactiv müssen Ärzte die offiziellen Richtlinien für den korrekten Einsatz von Antibiotika beachten.
Wie wird Orbactiv - Oritavancin angewendet?
Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 1 200 mg als einmalige intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Wie wirkt Orbactiv - Oritavancin?
Der Wirkstoff in Orbactiv, Oritavancin, ist ein Antibiotikum namens Glycopeptid. Es verhindert, dass bestimmte Bakterien ihre Zellwände bilden und töten. Es wurde gezeigt, dass Orbactiv gegen Bakterien (wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) wirkt, für die Standard-Antibiotika nicht wirksam sind. Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv aktiv ist.
Welchen Nutzen hat Orbactiv - Oritavancin in diesen Studien gezeigt?
Orbactiv, das als Einzelinfusion verabreicht wurde, wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Hautinfektionen und Hautstrukturen mit einer 7-10-tägigen Behandlung auf der Basis von Vancomycin (einem anderen Glykopeptid) verglichen einschließlich infektiöser Cellulite, Hautabszesse und infizierter Wunden. Zu den untersuchten Infektionen gehörten auch Erkrankungen, die durch MRSA verursacht wurden. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen auf die Ersttherapie ansprachen und eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich und das Verschwinden des Fiebers zeigten, so dass die Notwendigkeit zur Verabreichung eines neuen Antibiotikums fehlte . Die Studien berücksichtigten auch die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholt hatten. Orbactiv hatte eine Wirksamkeit von mindestens Vancomycin bei der Behandlung von Infektionen: 80, 1% der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82, 3% der mit Orbactiv behandelten Patienten im Vergleich zu 82 sprachen auf die Behandlung an. 9% bzw. 78, 9% der mit Vancomycin behandelten Personen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass 82, 7% der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79, 6% der mit Orbactiv behandelten Patienten in der zweiten Studie von einer Infektion geheilt waren, verglichen mit 80, 5% bzw. 80, 0%. der mit dem Vergleichsmedikament behandelten Probanden.
Welches Risiko ist mit Orbactiv - Oritavancin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Orbactiv (beobachtet bei 5 oder mehr Patienten) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Therapie waren Cellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion). Patienten, die mit Orbactiv behandelt werden, sollten mindestens 48 Stunden nach der Einnahme von Orbactiv keine Infusion von unfraktioniertem Heparin (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) erhalten. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Orbactiv finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Orbactiv - Oritavancin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass Orbactiv, das in einer Einzeldosis verabreicht werden kann, eine gültige alternative Therapieoption für akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstrukturen sein könnte. Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv insgesamt dem anderer Glycopeptide ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige unerwünschte Wirkungen, einschließlich Abszesse und Knocheninfektionen, häufiger auftraten. Der CHMP ist der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen beherrschbar sind und in den Produktinformationen angemessen berücksichtigt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Orbactiv - Oritavancin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Orbactiv - Oritavancin
Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
