Was ist Cholestagel?
Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält. Es liegt in Form von weißen Kapseln (625 mg) vor.
Wofür wird Cholestagel angewendet?
Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet. "Primär" bedeutet, dass es keine Krankheiten gibt, die einen hohen Cholesterinspiegel verursachen.
- Cholestagel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels und des "schlechten" Cholesterins oder von LDL (Low Density Lipoprotein) in Fällen angewendet, in denen Statine (ein anderes Medikament, das den Cholesterinspiegel senkt) Sie sind nicht indiziert oder werden nicht gut vertragen.
- Cholestagel wird neben einem Statin und einer cholesterinsenkenden Diät auch verwendet, um den LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die nur mit einem Statin nicht ausreichend kontrolliert werden, stärker zu senken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cholestagel angewendet?
Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt vier bis sechs Tabletten pro Tag, die zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Die Tabletten können einmalig oder in zwei aufgeteilten Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Höchstdosis beträgt sieben Tabletten pro Tag, wenn sie alleine eingenommen wird, und sechs Tabletten pro Tag, wenn sie mit einem Statin eingenommen werden.
Vor der Behandlung müssen die Patienten eine cholesterinsenkende Diät einleiten, die sie während der Behandlung fortsetzen müssen. Es ist auch notwendig, den Cholesterinspiegel im Blut vor und während der Behandlung zu messen, um das Ansprechen des Patienten zu überprüfen.
Wie arbeitet Cholestagel?
Der Wirkstoff in Cholestagel, Colesevelam, wird vom Körper nicht aufgenommen, sondern verbleibt im Darm und bindet dort an Substanzen, die als Gallensäuren bezeichnet werden, die ihn über den Kot aus dem Körper transportieren. Da Gallensäuren nicht ins Blut aufgenommen werden können, muss die Leber mehr Gallensäuren produzieren. Da die Leber zur Herstellung von Gallensäuren Cholesterin verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt. Die Senkung des Cholesterinspiegels, insbesondere des LDL-Cholesterins, senkt das Risiko für Herzerkrankungen.
Wie wurde Cholestagel untersucht?
In fünf Hauptstudien wurde Cholestagel mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In zwei dieser Studien wurde bei 592 Erwachsenen Cholestagel allein und bei 491 Erwachsenen Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des LDL-Cholesterinspiegels am Ende der Studien. Alle Studien hatten eine Dauer von vier bis sechs Wochen, mit Ausnahme einer Studie über Cholestagel, die allein durchgeführt wurde und sechs Monate dauerte.
Welchen Nutzen hat Cholestagel in diesen Studien gezeigt?
In Studien mit Cholestagen allein gaben mehr als die Hälfte der mit 3, 8 oder 4, 5 g Cholestagel (etwa sechs bis sieben Tabletten) behandelten Patienten nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 15 bis 18% an . In der sechsmonatigen Studie wurde die nach sechs Wochen mit 3, 8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) festgestellte Abnahme sechs Monate lang beibehalten. Im Gegensatz dazu berichteten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, keine Veränderung der LDL-Cholesterinspiegel. Es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Cholestagel unabhängig davon ist, ob das Arzneimittel morgens, abends oder zweimal täglich eingenommen wurde.
Aus den Ergebnissen der drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin verabreicht wurde, ergibt sich eine weitere 8% ige Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit 2, 3 g Cholestagel (ca. 4 Tabletten) und 16% mit 3, 8 g von Cholestagel (etwa sechs Tabletten).
Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Blähungen (Gas) und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenstörungen angewendet werden.
Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholestagel gegenüber den Risiken als Zusatztherapie neben der Diät überwiegt, um bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die nicht ausreichend sind, eine zusätzliche Senkung des LDL-Cholesterinspiegels zu erzielen Kontrolliert nur mit einem Statin und als adjuvante Therapie zusätzlich zur Diät zur Senkung hoher Spiegel an Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, bei denen Statine als unzureichend oder schlecht verträglich gelten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel.
Weitere Informationen zu Cholestagel
Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. März 2009 verlängert.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Cholestagel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
