Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; pink: 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Dieses Arzneimittel ähnelt CoAprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das CoAprovel herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verwendet werden können.
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verwendet für?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Irbesartan und Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop angewendet?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Irbesartanhydrochlorothiazid Winthrop hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen über 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann als Ergänzung zu anderen Behandlungen gegen Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie wirkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartanhydrochlorothiazid Winthrop enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Wie wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop untersucht?
Irbesartan allein erhielt 1997 die Zulassung in der Europäischen Union (EU) unter den Namen Karvea und Aprovel. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden. Die Studien zu Karvea / Aprovel zusammen mit Hydrochlorothiazid als separate Tabletten wurden zur Unterstützung der Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop angewendet. Weitere Studien wurden auch mit 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Welchen Nutzen hat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in diesen Studien gezeigt?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop war wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Hydrochlorothiazid allein zur Senkung des diastolischen Blutdrucks. Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid kann den Blutdruck weiter senken.
Welches Risiko ist mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit und erhöhte Konzentrationen von Harnstoffstickstoff im Blut (BUN, Abbauprodukt von Proteine), Kreatinin (Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels) und Kreatinkinase (in den Muskeln vorhandenes Enzym). Die vollständige Auflistung aller mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfadrogen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenstörungen, mit zu geringem Kaliumgehalt im Blut oder mit zu hohem Kalziumgehalt im Blut angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartanhydrochlorothiazid Winthrop bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen mit einem nicht ausreichend mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein kontrollierten Blutdruck gegenüber dem Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu erteilen.
Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
