Was ist Leganto - Rotigotin?
Leganto ist eine Reihe von transdermalen Pflastern (eine Art Pflaster, mit dem ein Arzneimittel über die Haut verabreicht werden kann). Jedes Pflaster setzt innerhalb von 24 Stunden 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg Wirkstoff Rotigotin frei.
Das Arzneimittel ist identisch mit Neupro, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Pharmaunternehmen, das Neupro herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Leganto - Rotigotin angewendet?
Leganto ist bei Erwachsenen angezeigt, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:
Parkinson-Krankheit. Leganto wird allein im Frühstadium der Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet, einschließlich des fortgeschritteneren Stadiums, in dem Levodopa seine Wirksamkeit zu verlieren beginnt.
Mäßiges bis schweres Syndrom der unruhigen Beine (eine Störung, die die Beine unwiderruflich drückt, um das Gefühl von Unbehagen, Schmerz oder Unbehagen im Körper zu stoppen, insbesondere nachts). Leganto wird angewendet, wenn die Störung nicht auf einer bestimmten Ursache beruht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leganto - Rotigotin angewendet?
Leganto wird einmal täglich angewendet, ungefähr jeden Tag zur gleichen Zeit. Das Pflaster sollte entsprechend dem Bauch, den Oberschenkeln, den Hüften, den Hüften, den Schultern oder den Oberarmen auf trockene, saubere und gesunde Haut aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt vierundzwanzig Stunden lang in Kontakt mit der Haut. Danach wird es durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einem anderen Ort angewendet werden soll. Die erneute Anwendung am selben Ort muss zwei Wochen lang vermieden werden. Zu Beginn der Therapie hängt die Pflasterdosis von der Art der behandelten Krankheit und ihrem Fortschreitungsstadium ab. Die Dosis kann dann wöchentlich erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Eine spezielle Packung mit Pflastern mit vier verschiedenen Dosierungen ist erhältlich, um die Anfangsphase der Parkinson-Therapie in einem frühen Stadium zu erleichtern. Bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium beträgt die Höchstdosis 8 mg / 24 h, während sie im fortgeschrittenen Stadium auf 16 mg / 24 h erhöht werden kann. Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die maximale Dosis 3 mg / 24 h.
Wie wirkt Leganto - Rotigotin?
Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist (dh er ahmt die Wirkung von Dopamin nach). Dopamin ist ein Botenstoff, der in Gehirnregionen enthalten ist und Bewegung und Koordination steuert. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Dopamin-produzierenden Zellen, wodurch sich die Menge dieser Substanz im Gehirn verringert. Dies führt zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des Individuums, seine Bewegungen zuverlässig zu steuern. Durch die Haut injiziert Leganto eine konstante Menge Rotigotin in das Blut. Indem Rotigotin das Gehirn auf ähnliche Weise wie Dopamin stimuliert, kann man Bewegungen kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit (wie Steifheit und verlangsamte Bewegungen) abschwächen. Der Wirkungsmechanismus von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Funktion von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Rotigotin verbessert werden können.
Welche Studien wurden mit Leganto - Rotigotin durchgeführt?
Bei der Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In zwei dieser Studien wurde Leganto auch mit anderen Dopaminagonisten verglichen (Ropinirol bei Patienten im Frühstadium und Pramipexol bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium). In Studien, die im Anfangsstadium durchgeführt wurden, wurde die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 20% igen Verbesserung der Symptome anhand eines speziellen Standardfragebogens ermittelt. Studien im fortgeschrittenen Stadium haben die Dauer von "Aus" -Zeitintervallen über den Tag gemessen (dh wenn die Symptome der Parkinson-Krankheit so waren, dass sie kein normales Leben zuließen). In zwei Hauptstudien mit 963 Patienten wurde Leganto im Hinblick auf ein mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen dem Beginn der Studie und der sechsmonatigen Therapie mit konstanter Dosis, gemessen nach zwei klinischen Referenzskalen.
Welchen Nutzen hat Leganto-Rotigotin in diesen Studien gezeigt?
Leganto war bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksamer als Placebo. Bei Erkrankungen im Frühstadium berichteten 48-52% der mit Leganto behandelten Patienten über eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 19-30% der mit Placebo behandelten Patienten. Leganto war weniger wirksam als Ropinirol: Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, berichteten in 70% der Fälle von einer Verbesserung. Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die mit Leganto behandelt wurden, kam es zu einem stärkeren Abfall der "Aus" -Zeitintervalle als bei Patienten, die Placebo einnahmen (eine Abnahme von 2, 1 bis 2, 7 Stunden mit Leganto im Vergleich zu 0). 9 Stunden mit Placebo). Die mit Leganto beobachtete Abnahme war ähnlich der mit Pramipexol beobachteten (2, 8 Stunden).
In den beiden Studien zum Restless-Legs-Syndrom zeigten Patienten, die mit Leganto-Dosen von 1 bis 3 mg / 24 h behandelt wurden, eine signifikantere Verbesserung als diejenigen, die ein Placebo erhielten, wie aus beiden Referenzskalen hervorgeht.
Welche Risiken sind mit Leganto - Rotigotin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 1 von 10 Patienten) von Leganto bei Parkinson-Patienten sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Hautreizung . Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, asthenische Zustände (dh Müdigkeit, Schwäche und Unwohlsein) und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung des Pflasters zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Fahrtüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Auflistung aller mit Leganto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Leganto-Trägerschicht enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss Leganto vor einer MRT- oder Kardioversion entfernt werden (ein Vorgang, der den normalen Herzrhythmus wiederherstellt).
Warum wurde Leganto-Rotigotin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Leganto - Rotigotin
Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission Schwarz Pharma Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Leganto-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.
