Was ist Glustin?
Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Die weißen runden Tabletten enthalten 15, 30 oder 45 mg Pioglitazon.
Wofür wird Glustin angewendet?
Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet) angewendet. Es kann allein (Monotherapie) bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht einnehmen können. Es kann auch zusammen mit einem anderen Antidiabetikum (Doppeltherapie) angewendet werden. Es kann Metformin bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) zugesetzt werden, die mit Metformin allein bei der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden. oder es kann einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) bei Patienten zugesetzt werden, bei denen Metformin kontraindiziert ist und die mit dem Sulfonylharnstoff allein bei der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden. Es kann zusammen mit zwei anderen Antidiabetika, Metformin und Sulfonylharnstoff, als Dreifachtherapie bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden.
Es kann zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden und Metformin nicht einnehmen können.
Wie wird Glustin angewendet?
Glustin sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Dosis sollte angepasst werden, um die beste Wirkung zu erzielen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Es kann erforderlich sein, die Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen. In Kombination mit Metformin kann die derzeitige Metformindosis auch nach Beginn der Behandlung mit Glustin fortgesetzt werden. In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann die derzeitige Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin auch nach Beginn der Behandlung mit Glustin fortgesetzt werden, sofern der Patient nicht an einer Hypoglykämie leidet (niedrige Blutzuckerkonzentration) falls die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin reduziert werden muss.
Wie arbeitet Glustin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, da die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Pioglitazon, der Wirkstoff in Glustin, macht die Zellen empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzt, die Glukoserate im Blut verringert wird und dies zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes dient.
Welche Studien wurden mit Glustin durchgeführt?
Glustin wurde in der klinischen Pharmakologie und in klinischen Studien untersucht. Insgesamt erhielten rund 7.000 Patienten Glustin. Glustin wurde während dieser Studien mit Placebo (Scheinbehandlung) oder anderen Antidiabetika (Metformin, Gliclazid) verglichen. In einigen Studien wurde Glustin auch in Kombination mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Metformin) getestet. Andere Studien haben die Langzeitanwendung von Glustin untersucht. In der Dreifachtherapie wurde die Wirksamkeit von Glustin bei über 1400 Patienten untersucht, die eine Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff mit Zusatz von Glustin oder Placebo bis zu maximal 3, 5 Jahren einnahmen.
In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Glustin induzierte eine Abnahme von HbA1c, was zeigt, dass die Blutglucosespiegel bei Dosierungen von 15, 30 und 45 mg abgenommen hatten. Dosierungen unter 15 mg waren nicht wirksam und Dosierungen über 45 mg (einmal täglich) zeigten keinen zusätzlichen Nutzen. Glustin war als Einzelwirkstoff genauso wirksam wie Metformin und Gliclazid. In Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde gezeigt, dass Glustin die Kontrolle von Typ-2-Diabetes verbessert, wenn es zur laufenden Behandlung hinzugefügt wird. Am Ende der Dreifachtherapiestudie führte die Zugabe von Glustin zur laufenden Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff zu einer Abnahme der HbA1c-Spiegel um 0, 94%, während die Zugabe von Placebo zu einer Abnahme von 0, 35% führte . In einer kleinen Studie zur Untersuchung der Kombination von Glustin und Insulin bei 289 Patienten, bei denen Glustin zu Insulin gegeben wurde, wurde nach sechs Monaten eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0, 69% gegenüber 0, 14% von beschrieben Patienten, für die Placebo hinzugefügt wurde.
Welches Risiko ist mit Glustin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glustin waren Sehstörungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Gewichtszunahme und Hypästhesie (verminderte Reizempfindlichkeit). Die Liste aller mit Glustin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Glustin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit Leberproblemen, Herzinsuffizienz oder diabetischer Ketoazidose (hoher Gehalt an Ketonen [Säuren] im Blut).
Warum wurde Glustin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der Ausschuss entschied auch, dass Glustin als Alternative zur Standardbehandlung (Metformin) bei Patienten in Betracht gezogen werden sollte, bei denen Metformin als Einzelwirkstoff kontraindiziert ist (dh wenn es alleine angewendet wird).
Weitere Informationen zu Glustin
Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Europe R & D Centre Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2005 verlängert.
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Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
