Eigenschaften des Arzneimittels
Vaniqa ist eine weiße Creme, die 11, 5% des Wirkstoffs Eflornithin enthält.
Therapeutische Indikationen
Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet. Gesichts-Hirsutismus ist ein übermäßiges Wachstum von Gesichtshaaren, oft mit männlichen Gesichtszügen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Vaniqa wird in dünnen Schichten auf die betroffene Stelle aufgetragen, zweimal täglich (im Abstand von mindestens acht Stunden) gereinigt und getrocknet und gründlich massiert. Der Nutzen kann innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung gesehen werden. Eine kontinuierliche Behandlung kann weitere Verbesserungen ermöglichen und ist notwendig, um positive Wirkungen aufrechtzuerhalten. Wenn innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Behandlung keine Vorteile festgestellt werden, sollte die Anwendung von Vaniqa abgebrochen werden. Frauen, die Vaniqa anwenden, müssen möglicherweise andere Mittel zur Haarentfernung anwenden (Rasur, mechanische Haarentfernung).
Wirkmechanismen
Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin blockiert die Wirkung eines Enzyms, der Ornithin-Decarboxylase. Dieses Enzym befindet sich im Follikelknollen, von dem aus es die Haarproduktion steuert. Wenn das Enzym blockiert ist, wird das Haarwachstum verlangsamt.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die bis zu 24 Wochen mit Vaniqa oder mit Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall eine Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden. Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit der Behandlung mit der folgenden Klassifizierung von Hirsutismus bewertet: "klar / fast klar", "deutliche Besserung", "Besserung" oder "keine Besserung / Verschlechterung", 48 Stunden nach den Frauen Sie hatten die behandelten Stellen im Gesicht und unter dem Kinn rasiert.
Vorteile nach den Studien gefunden
Eine Verbesserung wurde bereits acht Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet. Beide Studien zeigten eine signifikante Verbesserung von Vaniqa im Vergleich zu Placebo. Bei 35% der mit Vaniqa behandelten Frauen im Vergleich zu 9% der mit Placebo behandelten Frauen zeigten die kombinierten Ergebnisse ein günstiges Ergebnis (mit einer "klaren / fast klaren" oder "deutlichen Verbesserung").
Verbundene Risiken
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) war Akne. Andere häufige unerwünschte Reaktionen sind Pseudofollicolit (eingewachsene Haare), Alopezie, ein Stechgefühl auf der Haut, Brennen der Haut, trockene Haut, Juckreiz, Erythem (Rötung), Kribbeln, Hautreizung, Hautausschlag und Follikulitis. Die vollständige Auflistung aller mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vaniqa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Gründe für die Genehmigung
Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) überwiegen die Vorteile von Vaniqa bei der Behandlung von Hirsutismus bei Frauen die Risiken. Er empfahl daher die Erteilung der (dem medizinischen Personal zur Verfügung gestellten) Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa.
Weitere Informationen
Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Laboratorios Almirall, SA
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Vaniqa klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: August 2008
