Was ist Fendrix?
Fendrix ist ein Impfstoff in Form einer Injektionssuspension. Enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Wofür wird Fendrix angewendet?
Fendrix wird zum Schutz von Patienten mit Nierenproblemen gegen Hepatitis B angewendet. Es kann bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden, einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen (eine Blutreinigungsmethode).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fendrix angewendet?
Der empfohlene Impfplan für Fendrix beträgt vier Dosen. Zwischen der ersten und zweiten Injektion sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion muss ein Abstand von einem Monat eingehalten werden. Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten. Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Zyklus mit Fendrix abschließen. Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Eine Auffrischungsdosis von Fendrix kann gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Wie arbeitet Fendrix?
Fendrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe „lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Fendrix enthält geringe Mengen des Oberflächenantigens (Oberflächenproteine) des Hepatitis-B-Virus.Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als "fremd" und produziert Antikörper gegen diese. Wenn das Immunsystem dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt ist, kann es künftig schneller Antikörper produzieren, die den Patienten vor der durch das Virus verursachten Krankheit schützen.
Oberflächenantigene werden mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie in die Lage versetzt, Proteine zu produzieren.
Der Wirkstoff in Fendrix ist seit mehreren Jahren in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Impfstoffen erhältlich, darunter Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB und Infanrix-HepB. In Fendrix wird es mit einem "Adjuvanssystem" verwendet, das "MPL", ein gereinigtes Fett aus Bakterien und eine Aluminiumverbindung enthält. Dieses System verbessert die Reaktion des Immunsystems, was nützlich sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten verwendet werden, die möglicherweise eine reduzierte Reaktion zeigen, beispielsweise bei Patienten mit Nierenproblemen.
Welche Studien wurden an Fendrix durchgeführt?
Da der Wirkstoff in Fendrix bereits in anderen Impfstoffen in der EU vorhanden war, wurden einige der Daten, die für die Verwendung anderer Impfstoffe verwendet wurden, verwendet, um die Verwendung von Fendrix zu rechtfertigen.
Fendrix wurde in nur einer Hauptstudie mit 165 Patienten ab 15 Jahren mit Nierenerkrankungen und der Notwendigkeit einer Hämodialyse untersucht. Fendrix wurde mit Engerix-B (einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff) in doppelter Dosis verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus entwickelt wurden.
Das Unternehmen legte auch Daten zur Anwendung von Fendrix bei Lebertransplantationspatienten vor, zog jedoch den Antrag auf Anwendung von Fendrix bei diesen Patienten während der Evaluierung zurück.
Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Fendrix hat die gleiche Wirksamkeit wie eine doppelte Dosis des Vergleichsimpfstoffs gezeigt. Einen Monat nach der letzten Dosis wiesen 91% der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B auf, verglichen mit 84% der Patienten, die den Vergleichsimpfstoff erhielten.
Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als die des Vergleichsimpfstoffs: 80% der Patienten, die Fendrix erhielten, behielten bis zu drei Jahre lang die protektiven Antikörperniveaus bei, verglichen mit 51% der Patienten, die das Arzneimittel von Fendrix erhielten Vergleich.
Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fendrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellung der Injektionsstelle und Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach der Anwendung eines Hepatitis-B-Impfstoffs allergisch reagiert haben.Fendrix darf nicht bei Patienten mit plötzlichem hohem Fieber angewendet werden.
Warum wurde Fendrix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektionen, die von allen bekannten Subtypen bei Patienten ab dem 15. Lebensjahr verursacht werden, überwiegt Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Patienten auf Pre-Hämodialyse und Hämodialyse). Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix.
Weitere Informationen zu Fendrix:
Am 2. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
