Was ist Avamys?
Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Wofür wird Avamys angewendet?
Avamys wird zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis angewendet. Es handelt sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die eine laufende Nase, eine verstopfte Nase, Juckreiz und Niesen verursacht. Es geht häufig mit Symptomen einher, die die Augen betreffen, z. B. Reizung, Tränenfluss oder Rötung. Avamys ist zur Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren vorgesehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avamys angewendet?
Die empfohlene Dosis von Avamys für Patienten ab 12 Jahren beträgt zwei Sprays pro Nasenloch einmal täglich. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann diese Dosis auf ein Spray in jedem Nasenloch reduziert werden. Die minimale wirksame Dosis, die die Symptome lindern kann, sollte angewendet werden.
Für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich ein Spray in jedes Nasenloch. Es ist jedoch möglich, die Dosis auf zwei Sprays zu erhöhen, wenn die Symptome nicht kontrolliert werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollte das Arzneimittel regelmäßig und täglich zur gleichen Zeit angewendet werden. Normalerweise beginnt es acht Stunden nach dem ersten Sprühen zu wirken, aber es kann einige Tage dauern, bis Sie den maximalen Nutzen erzielen. Avamys sollte nur angewendet werden, bis der Patient Allergenen wie Pollen, Hausmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Wie arbeitet Avamys?
Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Corticosteroid. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Corticosteroidhormone, dh es vermindert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen angreift. Dies führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie z. B. Histamin, und verringert die Allergiesymptome.
Wie wurde Avamys untersucht?
Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Avamys wurde in sechs Hauptstudien mit etwa 2.500 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten vier Studien wurde die Anwendung von Avamys bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet. Drei Kurzzeitstudien dauerten zwei Wochen und betrafen insgesamt 886 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen), während die vierte vier Wochen dauerte und 302 Patienten betraf, die an mehrjährigen (nicht saisonalen) Allergien, wie zum Beispiel Allergien gegen, litten Tiere. Die beiden anderen Studien wurden an Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie waren 558 Kinder mit mehrjähriger allergischer Rhinitis und an der zweiten Studie waren 554 Kinder mit saisonaler allergischer Rhinitis beteiligt.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels die Wirkung auf die vier Symptome einer Allergie in der Nase. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12 Punkten gemessen.
Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?
Avamys war bei der Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren wirksamer als Placebo. In Studien mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie auf einen Wert zwischen 3, 6 und 5, 4 Punkten im Verlauf von zwei Wochen, verglichen mit einer Reduktion zwischen 2, 3 und 3, 7 Punkten mit Placebo. In der Studie über die mehrjährige allergische Rhinitis reduzierte Avamys nach vier Wochen die Werte um 3, 6 Punkte, verglichen mit einer 2, 8-Punkte-Reduktion mit Placebo.
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern ab sechs Jahren gefunden. Es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob Avamys bei Kindern unter sechs Jahren wirksam ist, da nicht genügend Kinder dieser Altersgruppe in die Studien einbezogen wurden.
Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nasenbluten. Dies ist im Allgemeinen leicht oder mäßig und betrifft in der Regel Erwachsene, die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben. Eine vollständige Liste aller mit Avamys gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Fluticasonfuroat oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Avamys zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avamys bei der Behandlung von Symptomen der allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
Weitere Informationen zu Avamys
Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avamys finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
