Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Fexeric ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit langfristiger Nierenerkrankung. Enthält das komplexe Koordinationsprinzip von Eisen (III) -citrat.
Wie wird Fexeric angewendet?
Fexeric ist als 1 g Tabletten erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3-6 Tabletten pro Tag, verteilt während der Mahlzeiten eingenommen. Die maximale Dosis beträgt 12 Tabletten pro Tag. Der Phosphatspiegel im Blut sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Die Patienten sollten die für sie verordnete Diät mit niedrigem Phosphatgehalt einhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Fexeric?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper zu entfernen. Eine Akkumulation von Phosphat ist der Grund für eine Hyperphosphatämie, die langfristig Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen verursachen kann.
Der Wirkstoff von Fexeric, dem Koordinationskomplex von Eisen (III) -citrat, ist eine phosphatbindende Substanz. Wenn das Arzneimittel während der Mahlzeiten eingenommen wird, bindet sich das in Fexeric enthaltene Eisen an das Phosphat der Lebensmittel im Darm und bildet eine Verbindung, die anschließend mit dem Kot ausgeschieden wird. Dies verhindert die Aufnahme von Phosphat in den Körper und trägt so dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Welchen Nutzen hat Fexeric in diesen Studien gezeigt?
In 2 Hauptstudien mit Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie wurde gezeigt, dass Fexeric die Phosphatspiegel im Blut wirksam kontrolliert. Beide Studien untersuchten Veränderungen des Phosphatspiegels im Blut, gemessen in mg / dl.
In der ersten Studie senkte Fexeric wie das zugelassene Arzneimittel Sevelamercarbonat bei 359 Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung den Phosphatspiegel: Nach 12 Wochen führten beide Therapien zu einer Senkung des Phosphatspiegels um etwa 2 mg / dl.
In der zweiten Studie wurden 149 Nicht-Dialyse-Patienten 3 Monate lang mit Fexeric oder Placebo behandelt. Die Studie ergab, dass der Phosphatspiegel im Blut bei Fexeric im Durchschnitt um 0, 7 mg / dl im Vergleich zu der bei Placebo beobachteten Verringerung um 0, 3 mg / dl abnahm.
Welches Risiko ist mit Fexeric verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Veränderungen bei der Evakuierung (Durchfall oder Verstopfung) und verfärbte Stühle. In seltenen Fällen traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die hauptsächlich den Darm und den Magen betrafen. Die vollständige Auflistung aller mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigem Phosphatspiegel im Blut, bei Patienten mit schweren Magen- und Darmproblemen (einschließlich Darmblutungen) und bei Patienten mit Eisenansammlungsstörungen wie Hämochromatose angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fexeric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut von Patienten mit einer langfristigen Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen oder nicht, wirksam ist. Das allgemeine Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel und mit dem anderer phosphatbindender Substanzen vergleichbar angesehen.
Welche Informationen werden für Fexeric noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric vermarktet, eine Studie durchführen, um mehr über die langfristige Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere bei älteren Patienten, zu erfahren.
Weitere Informationen zu Fexeric
Wenn Sie weitere Informationen zur Fexeric-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
