Was ist Venclyxto - Venetoclax und wofür wird es angewendet?
Venclyxto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen oder ungeeignet sind.
Bei Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen (Deletion 17p oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als B-Zell-Rezeptor-Inhibitoren (Ibrutinib und Idelalisib) bezeichnet werden, nicht geeignet sind oder versagt haben.
Bei Patienten ohne solche genetischen Veränderungen wird Venclyxto angewendet, nachdem die Chemoimmuntherapie und ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagt haben. Da die Zahl der CLL-Patienten gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Venclyxto wurde am 6. Dezember 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Wie wird Venclyxto - Venetoclax angewendet?
Venclyxto ist als Tabletten erhältlich, die einmal täglich während einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag und wird über 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht. Der Patient muss solange behandelt werden, bis er sich verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind. Wenn der Patient Nebenwirkungen verspürt, können Sie die Behandlung vorübergehend abbrechen oder die Dosis reduzieren.
Venclyxto muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Venclyxto - Venetoclax?
Der Wirkstoff in Venclyxto, Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2. Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Tumorzellen enthalten und hilft ihnen, länger im Körper zu überleben. Dadurch sind sie resistent gegen Krebsmedikamente. Durch die Bindung an Bcl-2 und die Blockierung seiner Wirkung verursacht Venetoclax den Tod von Krebszellen, wodurch das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt wird.
Welchen Nutzen hat Venclyxto - Venetoclax in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass bei einem hohen Prozentsatz der Patienten Tumorzellen nach der Behandlung mit Venclyxto teilweise oder vollständig eliminiert werden. In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten CLL- und 17p-Deletionspatienten sprachen 75% teilweise oder vollständig auf Venclyxto an. In einer anderen Studie mit 64 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation lag die Ansprechrate bei 67%. Die Patienten dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptorwegs eingenommen.
Welches Risiko ist mit Venclyxto - Venetoclax verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Venclyxto (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind eine Verringerung der Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektion der Nase oder des Rachens, Müdigkeit, hoher Phosphatspiegel im Blut, Erbrechen und Verstopfung.
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (von denen mehr als 2 von 100 Personen betroffen sein können) sind Lungenentzündung (Lungenentzündung), Fieber, das mit einer Abnahme der Neutrophilen und dem Tumorlysesyndrom (eine durch den Abbau von Krebszellen verursachte Komplikation) einhergeht. Die vollständige Auflistung aller mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Venclyxto darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als "potente CYP3A-Hemmer" bekannt sind, und nicht zusammen mit Johanniskraut (einem Pflanzenpräparat zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen).
Warum wurde Venclyxto - Venetoclax zugelassen?
Ein hoher Prozentsatz der Patienten spricht auf Venclyxto an, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind oder sich als ungeeignet erwiesen haben. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (Deletion 17p- oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf die Behandlung ansprechen. Darüber hinaus wurde eine hohe Ansprechrate bei Patienten beobachtet, bei denen die vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib fehlgeschlagen war.
In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als akzeptabel angesehen. Obwohl das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht, eine Komplikation, die auftritt, wenn Krebszellen zu schnell zerstört werden, kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen, wie eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls Verringerung, eingedämmt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Venclyxtos Nutzen, obwohl bislang nur eine geringe Anzahl von Patienten untersucht wurde, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen .
Venclyxto hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass zusätzliche Daten zu dem Arzneimittel bereitgestellt werden sollten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Venclyxto noch erwartet?
Da für Venclyxto eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel vermarktet, zusätzliche Daten zu den Vorteilen und Risiken einer laufenden Studie an Patienten bereitstellen, deren vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib gescheitert war.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Venclyxto - Venetoclax zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Venclyxto vermarktet, wird weitere Daten zur Gesamtsicherheit des Arzneimittels bereitstellen. Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Venclyxto - Venetoclax
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Venclyxto ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Venclyxto-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Venclyxto ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
