Was ist Dukoral?
Dukoral ist ein Impfstoff, der als Suspension in einer Durchstechflasche erhältlich ist. Es enthält vier verschiedene inaktivierte (abgetötete) Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae ( V.cholerae ) vom Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins, das von einem dieser Stämme stammt, als Wirkstoffe. Dukoral wird mit Granulat in einem Beutel zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen geliefert.
Wofür wird Dukoral angewendet?
Dukoral wird zum Schutz vor Cholera angewendet (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae verursacht wird und durch kontaminierte Lebensmittel oder Wasser kontrahiert wird und eine schwere Form von Durchfall verursacht). Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren angewendet, die in Risikogebiete reisen möchten. Dukoral sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Orte, an denen sich die Cholera befindet, und des Risikos einer Ansteckung mit der Krankheit verabreicht werden. Dukoral sollte normale Cholera-Schutzmaßnahmen einschließlich der Beachtung von Ernährungsempfehlungen und Hygienevorschriften nicht ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dukoral angewendet?
Dukoral wird oral eingenommen. Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in zwei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen verabreicht. Kinder zwischen zwei und sechs Jahren müssen drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten. Der Zyklus muss mindestens eine Woche vor einer möglichen Choleraexposition abgeschlossen sein. Zum weiteren Schutz gegen Cholera wird eine einzelne Auffrischungsdosis nach zwei Jahren für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren und nach sechs Monaten für Kinder zwischen zwei und sechs Jahren empfohlen.
Der Impfstoff wird hergestellt, indem das Granulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Durchstechflasche hinzugefügt wird. Nach der Herstellung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden. Essen, Trinken und andere orale Arzneimittel sollten eine Stunde vor und eine Stunde nach jeder Dosis von Dukoral vermieden werden.
Wie arbeitet Dukoral?
Dukoral ist ein Impfstoff. Impfstoffe „lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um sich vor einer Krankheit zu schützen. Dukoral enthält geringe Mengen an abgetöteten Cholerabakterien und einen Teil des Choleratoxins „Untereinheit B“. Diese Untereinheit ist von Natur aus nicht toxisch.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und produziert Antikörper gegen sie. In Zukunft kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren, wenn es Cholerabakterien ausgesetzt ist. Diese Antikörper schützen sich vor Cholera, indem sie verhindern, dass Bakterien und Toxine an den Darmwänden anhaften und in die Körperzellen eindringen.
In Dukoral wird Choleratoxin durch ein Verfahren hergestellt, das "rekombinante DNA-Technologie" genannt wird: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es in die Lage versetzt, das Toxin zu produzieren.
Welche Studien wurden zu Dukoral durchgeführt?
Da Dukoral seit 1991 in Schweden angewendet wird, legte das Unternehmen die Ergebnisse von drei Hauptstudien vor, die bereits durchgeführt wurden, um die Anwendung von Dukoral zu unterstützen. Das Unternehmen präsentierte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur.
Die drei Hauptstudien umfassten insgesamt fast 113.000 Personen. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Dukoral in zwei oder drei Dosen mit der von Placebo (einem gefälschten Impfstoff) verglichen. Studien wurden in Gebieten durchgeführt, in denen Cholera auftritt. Die erste Studie, an der mehr als 89.000 Menschen in Bangladesch teilnahmen, verglich die Wirkungen von Dukoral mit den Wirkungen des Impfstoffs ohne Toxin und mit denen von Placebo. In dieser Studie wurde Dukoral unter Verwendung eines aus Cholerabakterien extrahierten Choleratoxins anstelle des neuesten rekombinanten Toxins hergestellt. In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei über 22.000 Personen in Peru verglichen. Die Personen in der letzten Studie erhielten ebenfalls 10 - 12 Monate später eine Auffrischungsdosis. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die „schützende Wirksamkeit“ des Impfstoffs, berechnet durch Vergleich der Anzahl der an den Studien teilnehmenden Personen, die nach der Behandlung mit Dukoral und nach der Behandlung mit Placebo Cholera entwickelten.
Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass Dukoral Antikörper bei Menschen produzieren konnte, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera auftritt. Das Unternehmen legte außerdem Informationen über die Anwendung von Dukoral zur Vorbeugung einer schweren Art von Reisedurchfall vor, der durch ein Bakterium namens "enterotoxigenic Escherichia coli " verursacht wird.
Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
In der Bangladesch-Studie betrug die Schutzwirkung von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85%. Die Dauer des Impfschutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern sechs Monate und bei Erwachsenen zwei Jahre. Bei Erwachsenen zeigten zwei Dosen des Impfstoffs die gleiche Wirksamkeit wie drei Dosen. In der ersten von zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirkung von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachsorge 85%. Die andere Studie in Peru zeigte, dass nach einer Auffrischungsdosis die schützende Wirksamkeit von Dukoral im zweiten Jahr der Nachsorge 61% betrug.
Die vorgelegten Informationen reichten nicht aus, um die Anwendung von Dukoral bei Reisedurchfall zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Die Nebenwirkungen von Dukoral sind selten. Die folgenden Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Patienten bei 1 000 beobachtet wurden, wurden jedoch festgestellt: Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Krämpfe, Gurgeln (Gas) oder Unwohlsein. Die vollständige Auflistung aller mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der anderen Stoffe oder Formaldehyd sind. Die Anwendung muss bei Patienten mit kurzlebigen Erkrankungen des Magens oder Darms und bei Patienten mit Fieber verschoben werden.
Warum wurde Dukoral zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Tatsache berücksichtigt, dass das Risiko von Cholera für normale Touristen gering ist, Dukoral jedoch für einige Gruppen von Bedeutung sein könnte, wie z. Angehörige von Gesundheitsberufen bei Cholera-Epidemien. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dukoral gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen die durch die Serogruppe O1 von V. cholerae verursachte Krankheit überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dukoral:
Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SBL Vaccin AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. April 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
