Was ist Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Clopidogrel MYLAN Pharma ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel MYLAN Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel MYLAN Pharma angewendet?
Clopidogrel MYLAN Pharma wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel MYLAN Pharma kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel MYLAN Pharma kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel MYLAN Pharma kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel MYLAN Pharma angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel MYLAN Pharma beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Wie wirkt Clopidogrel MYLAN Pharma?
Der Wirkstoff in Clopidogrel MYLAN Pharma, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel MYLAN Pharma untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel MYLAN Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel MYLAN Pharma?
Da es sich bei Clopidogrel MYLAN Pharma um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Clopidogrel MYLAN Pharma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel MYLAN Pharma gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel MYLAN Pharma.
Weitere Informationen zu Clopidogrel Mylan Pharma:
Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Mylan SAS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel MYLAN Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel MYLAN Pharma finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich auch auf der Website der Agentur .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
