Was ist Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und wofür wird es angewendet?
Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Formen der Hepatitis C (einer durch das Hepatitis C-Virus verursachten Infektionskrankheit der Leber) bei Erwachsenen angewendet wird. Enthält drei Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir .
Wie wird Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir angewendet?
Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat. Viekirax ist als Tabletten mit 12, 5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollen. Viekirax wird immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wie Dasabuvir und Ribavirin angewendet. Es gibt verschiedene Genotypen des Hepatitis-C-Virus, so dass die Kombination der einzusetzenden Arzneimittel und die Dauer der Therapie vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus abhängen, der für die Infektion verantwortlich ist, sowie von der Art der Leberprobleme des Patienten, z B. wenn in der Leber eine Leberzirrhose (Fibrose) vorliegt oder die Leber nicht richtig funktioniert. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir?
Die drei Wirkstoffe von Viekirax wirken unterschiedlich: Ombitasvir blockiert die Wirkung eines Proteins, das im Hepatitis-C-Virus "NS5A" enthalten ist, während Paritaprevir die Wirkung eines anderen Proteins, "NS3 / 4A", blockiert. Um das Virus zu vermehren, werden beide Proteine benötigt. Durch die Blockierung verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, wirkt nicht direkt gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern blockiert die Wirkung eines Enzyms namens CYP3A, das Paritaprevir metabolisiert. Die Hemmung von CYP3A verlangsamt die Elimination von Paritaprevir aus dem Körper, wodurch dieser länger gegen das Virus wirken kann. Viekirax hat sich als wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b und gegen den Genotyp 4 erwiesen.
Welchen Nutzen haben Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in diesen Studien gezeigt?
In sechs Hauptstudien mit ungefähr 2 300 Patienten mit Hepatitis C-Genotyp 1a oder 1b erwies sich die Kombination von Viekirax und Dasabuvir als wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut. Nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) war das Virus bei 96-100% der Patienten ohne Leberzirrhose aus dem Blut entfernt worden. Bei Patienten mit Leberzirrhose führte die Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Viruseliminationsrate von 93 bis 100%. Im Verlauf dieser Studien trug die Zugabe von Ribavirin zur Erhöhung der Eliminationsrate bei Patienten mit Zirrhose bei. Besonders hoch waren die Raten (fast 100%) bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1b. Eine andere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam ist: nach Verabreichung von Ribavirin hatte Viekirax nach 12 Wochen das Virus aus dem Blut aller 91 mit Genotyp 4 infizierten Patienten eliminiert. Das Virus wurde bei 91% der Patienten aus dem Blut eliminiert.
Welches Risiko ist mit Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Asthenie (Schwäche) und Erschöpfung (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Viekirax darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein in hormonellen Kontrazeptiva vorhandenes Östrogen, einnehmen. Es darf auch nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Aktivität bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die den Gehalt an Wirkstoffen im Blut erhöhen oder verringern können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln die Hepatitis-C-Virusgenotypen 1a, 1b und 4 auch bei Patienten mit Zirrhose wirksam aus dem Blut eliminiert . Bei fast allen Patienten mit diesen in den Studien behandelten Genotypen war das Virus aus dem Blut eliminiert worden; Die Eliminationsrate war besonders hoch bei Patienten mit Infektion des Genotyps 1b und 4. In Bezug auf die Sicherheit wurden bei Patienten, die mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelt wurden, im Allgemeinen die Auswirkungen trotz Fällen von Leberenzymzunahmen berichtet Die in dieser Kombination beobachteten Nebenwirkungen wurden gut vertragen. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Viekirax so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt für Viekirax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Viekirax - Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viekirax, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Viekirax-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
