Was ist Myfenax?
Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Kapseln (250 mg) und Tabletten (500 mg) erhältlich.
Myfenax ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens CellCept ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Myfenax angewendet?
Myfenax wird verwendet, um die Abstoßung einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation durch den Körper zu verhindern. Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung der Abstoßung von Organen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myfenax angewendet?
Die Behandlung mit Myfenax sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten begonnen und fortgesetzt werden.
Die Art und Weise der Verabreichung von Myfenax und die Dosis hängen von der Art der Organtransplantation sowie von Alter und Körperbau des Patienten ab.
Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 0 g innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Größe und Gewicht berechnet.
Bei Transplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 5 g, beginnend innerhalb der ersten fünf Tage nach der Transplantation.
Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach der Transplantation intravenös (tropfenweise in eine Vene) verabreicht und dann zweimal täglich auf 1, 5 g Myfenax umgestellt werden, wenn es verträglich ist. Die Anwendung von Myfenax bei Kindern und Jugendlichen nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird nicht empfohlen, da keine Informationen zu den Auswirkungen auf diese Patientengruppe vorliegen.
Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Wie wirkt Myfenax?
Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird es in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosinmonophosphat-Dehydrogenase" hemmt. Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die zur Abstoßung transplantierter Organe beiträgt). Durch die Hemmung der Produktion neuer DNA verringert Myfenax die Replikationsgeschwindigkeit der Lymphozyten, daher deren Wirksamkeit beim Erkennen und Angreifen des transplantierten Organs, was zu einem geringeren Abstoßungsrisiko führt.
Wie wurde Myfenax untersucht?
Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, haben sich die Studien darauf beschränkt, nachzuweisen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (sie produzieren im Körper die gleichen Wirkstoffmengen).
Welche Risiken und Vorteile sind mit Myfenax verbunden?
Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Myfenax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Myfenax auf der Grundlage der Anforderungen in der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie bei CellCept der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax.
Weitere Informationen zu Myfenax:
Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der EMEA-Website eingesehen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2008.
