Was ist Rasilez HCT?
Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelblich: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; hellviolett: 300 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelb) klar: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird Rasilez HCT angewendet?
Rasilez HCT ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen indiziert. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass die Ursache der Hypertonie unbekannt ist.
Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilez HCT angewendet?
Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, wobei die Einnahme von Grapefruitsaft zu vermeiden ist. Die Dosierung hängt von den Dosen von Aliskiren und / oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Bei Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen die beiden Substanzen möglicherweise in getrennten Tabletten eingenommen und die Dosen angepasst werden, bevor auf Rasilez HCT umgestellt wird. Nach zwei- bis vierwöchiger Einnahme von Rasilez HCT kann die Dosis bei Patienten erhöht werden, deren Blutdruck unkontrolliert bleibt.
Bei Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen ausreichend kontrolliert werden, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Rasilez HCT sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden und nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen.
Wie funktioniert Rasilez HCT?
Rasilez HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer körpereigenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (Substanz, die die
Verengung der Blutgefäße). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und damit zu einem Blutdruckabfall.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der blutdrucksenkenden Behandlung. Es erhöht die Harnleistung, reduziert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt so den arteriellen Druck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe führt zu einem weiteren Effekt, der darin besteht, den Blutdruck stärker zu senken als die beiden Arzneimittel, die getrennt eingenommen werden. Durch die Senkung des Blutdrucks sinkt das durch Bluthochdruck verursachte Risiko, wie z. B. Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit Rasilez HCT durchgeführt?
Allein Aliskiren ist seit August 2007 in der Europäischen Union (EU) als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Das Unternehmen präsentierte die Informationen, die für die Bewertung von Aliskiren verwendet wurden und der veröffentlichten Literatur entnommen sind, die den Antrag für Rasilez HCT stützt, sowie Informationen aus zusätzlichen Studien.
Im Allgemeinen legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit rund 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. Die meisten Studien umfassten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eine Studie mit Patienten mit schwerer Hypertonie. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Aliskiren oder Hydrochlorothiazid getrennt oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Dauer der Studien lag zwischen acht Wochen und einem Jahr und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzhöhlen (systolischer Druck).
Es wurden drei weitere Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe vom Körper auf die gleiche Weise absorbiert wurden, wie sie in getrennten Tabletten und in Form von Rasilez HCT aufgenommen wurden.
Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in diesen Studien gezeigt?
Rasilez HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, bei denen der Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid als Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wurde, führte der Übergang zu ihrer Kombination zu einem stärkeren Blutdruckabfall als bei alleiniger Einnahme eines Wirkstoffs.
Welches Risiko ist mit Rasilez HCT verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Rasilez HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (subkutane Schwellung) nach Anwendung von Aliskiren angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder deren Kaliumspiegel zu niedrig oder die Kalziumspiegel zu hoch sind. Es darf nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems) oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Aliskiren im Körper verlangsamen, wie Chinidin (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags) oder Verapamil (zur Behandlung von Problemen) eingenommen werden cardiac). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind oder stillen. Es wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Rasilez HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez HCT bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit allein genommenem Aliskiren oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt, oder mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid zusammen in den gleichen Dosen, die in der Kombination vorhanden sind, ausreichend kontrolliert werden. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rasilez HCT
Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Rasilez HCT finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
