BITTE BEACHTEN SIE : DAS ARZNEIMITTEL IST NICHT MEHR AUTORISIERT
Was ist IOA - Antibabypille?
IOA ist ein Arzneimittel, das in 24 weißen "aktiven" Tabletten mit den Wirkstoffen Nomegestrolacetat (2, 5 mg) und Östradiol (1, 5 mg) sowie in vier gelben "inaktiven" Tabletten ohne Wirkstoff erhältlich ist.
Wofür wird IOA - Antibabypille angewendet?
IOA ist eine Antibabypille. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird IOA - Antibabypille angewendet?
Eine Tablette pro Tag sollte für den Zeitraum eingenommen werden, für den eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, beginnend mit einer aktiven Tablette am ersten Tag des Zyklus. IOA wird in Blistern mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten) präsentiert, die nacheinander unter Verwendung von Markern eingenommen werden, um die Wochentage für jede Tablette zu identifizieren.
Wie funktioniert die IOA - Antibabypille?
IOA ist eine empfängnisverhütende Pille, die aus zwei Wirkstoffen besteht, Nomegestrolacetat (ein Progesteron) und Östradiol (ein Östrogen). Estradiol ist analog zu einem Hormon, das die Eierstöcke während des Menstruationszyklus auf natürliche Weise produzieren. Nomegestrolacetat wird aus dem Hormon Progesteron gewonnen, das auch von den Eierstöcken während eines Menstruationszyklus gebildet wird. IOA verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim zu verändern und das Endometrium (innere Gebärmutterschleimhaut) zu verdünnen.
Welche Studien wurden zur IOA - Antibabypille durchgeführt?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von IOA in Versuchsmodellen analysiert.
IOA wurde in zwei Hauptstudien an 4.433 Frauen zwischen 18 und 50 Jahren untersucht. Die Teilnehmer erhielten für ein Jahr (13 Menstruationszyklen) sowohl IOA als auch eine andere empfängnisverhütende Pille, die Drospirenon und Ethinylestradiol enthielt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaft unter Verwendung der "Pearl-Indizes". Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Er misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (dies entspricht 1.300 Menstruationszyklen). Ein niedriger Perlenindex bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Daten zu IOA vor.
Welche Vorteile hat die IOA - Antibabypille gezeigt?
Bei Frauen zwischen 18 und 35 Jahren betrug der Pearl-Index in der ersten Studie für IOA etwa 0, 4 und für das Vergleichspräparat etwa 0, 8 und für IOA etwa 1, 2 und 1, 9 für das Vergleichsarzneimittel in der zweiten Studie.
Welches Risiko ist mit IOA - Birth Control Pills verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von IOA (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Akne und Veränderungen in den Menstruationsperioden (dh Abwesenheit oder Unregelmäßigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit IOA gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IOA darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Östradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht von Frauen angewendet werden, die an einer venösen oder arteriellen Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) leiden oder gelitten haben, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, oder die bestimmte Risikofaktoren für eine Thrombose haben (sehr hoher Blutdruck, Diabetes mit Schädigung des Blutgefäße, hoher Cholesterinspiegel). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen eine Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein C-Mangel), Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schwere Leberprobleme mit nicht normal funktionierender Leber, bestimmte Arten von Krebs oder Nierenerkrankungen auftreten abnorme Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde IOA - Birth Control Pills zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IOA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu IOA - Antibabypille
Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IOA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur IOA-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
