Wofür werden Roteas und Edoxaban angewendet?
Roteas ist ein Antikoagulans-Arzneimittel (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
- zur Vorbeugung von Schlaganfall (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischer Embolie (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (schnelle und unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern). Es wird bei Patienten angewendet, die einen oder mehrere Risikofaktoren haben, z. B. einen früheren Schlaganfall, hohen Blutdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder ein Alter von 75 Jahren oder älter.
- zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und Lungenembolien (Blutgerinnsel in einem Lungenblutgefäß) sowie zur Verhinderung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolien.
Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Lixiana, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Lixiana herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Roteas - Edoxaban angewendet?
Roteas ist als Tablette (15, 30 und 60 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Therapie wird fortgesetzt, bis der Nutzen größer ist als das Blutungsrisiko, was von der behandelten Erkrankung und eventuell vorhandenen Risikofaktoren abhängt. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder bei Patienten, die gleichzeitig einige Arzneimittel (sogenannte P-gp-Hemmer) einnehmen, die die Elimination von Edoxaban aus der Droge beeinträchtigen können, sollte die Dosis halbiert werden Körper. Eine Dosisanpassung kann auch bei Patienten erforderlich sein, die von Roteas auf andere Antikoagulanzien umsteigen oder umgekehrt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Roteas - Edoxaban?
Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein "Xa-Faktor-Inhibitor". Dies bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das in die Produktion von Thrombin eingreift. Thrombin ist wichtig für die Blutgerinnung. Durch die Blockierung von Faktor Xa senkt das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und hilft so bei der Behandlung von Blutgerinnseln und verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien und Venen, was zur Entstehung von TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führt .
Welchen Nutzen hat Roteas - Edoxaban in diesen Studien gezeigt?
Roteas zeigte eine Wirksamkeit, die der des Standard-Warfarin-Antikoagulans bei der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern entspricht. Die Auswirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21.000 Patienten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2, 5 Jahren untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die bei den Patienten jedes Jahr festgestellte Schlaganfallrate oder systemische Embolie. Ein erstes Ereignis einer systemischen Embolie oder eines Schlaganfalls trat bei 182 Patienten auf, die mit Standarddosen von Roteas behandelt wurden, und bei 232 Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, was einer jährlichen Rate dieser Ereignisse von ungefähr 1, 2% bzw. 1, 5 entspricht %. Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition der Art des Schlaganfalls wurden bei 143 mit Roteas behandelten Patienten (0, 9%) und bei 157 mit Warfarin behandelten Patienten (1%) Embolien oder Schlaganfälle aufgrund von Blutgerinnseln beobachtet. Die Ergebnisse waren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion tendenziell besser als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Auch bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie zeigte Roteas in einer Studie an über 8 200 Patienten eine Wirksamkeit, die der von Warfarin entspricht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während des Untersuchungszeitraums erneut eine TVT oder Lungenembolie auftrat. Weitere Episoden wurden bei 130 der 4 118 mit Edoxaban behandelten Patienten (3, 2%) und bei 146 der 4 122 mit Warfarin behandelten Patienten (3, 5%) beobachtet.
Welche Risiken sind mit Roteas - Edoxaban verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Haut- und Weichteilblutungen, Nasenblutungen (Epistaxis) und Vaginalblutungen. Blutungen können an jeder Stelle auftreten und können schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Werte für rote Blutkörperchen), Hautausschlag und abnormale Leberfunktionstests. Die vollständige Auflistung aller mit Roteas berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Roteas darf nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinflussen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer Erkrankung angewendet werden, bei der ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen besteht. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit einem anderen Antikoagulans behandelt werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Roteas - Edoxaban zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel mindestens so wirksam ist wie Warfarin, um die Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern zu senken und weitere Episoden von TVT oder Lungenembolie zu verhindern.
Im Hinblick auf die Sicherheit war das Risiko schwerer Blutungen, wie intrazerebraler Blutungen, im Vergleich zu Warfarin insgesamt geringer, obwohl der Unterschied möglicherweise geringer ist, wenn die Warfarin-Behandlung effektiv durchgeführt wird. Obwohl ein höheres Risiko für Schleimhautblutungen bestand (die Gewebe, die die Körperhöhlen auskleiden, wie Nase, Darm, Vagina), war der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden könnte.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Roteas - Edoxaban zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Roteas vermarktet, stellt den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterial und eine Warnkarte für Patienten zur Verfügung, in der die mit dem Arzneimittel verbundenen Blutungsrisiken und deren Handhabung erläutert werden. Es wird auch eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchgeführt.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Roteas sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Roteas - Edoxaban
Die vollständige Fassung des EPAR und der Zusammenfassung des Roteas-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
