Copalia

Was ist Copalia?

Copalia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Amlodipin und Valsartan. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb und rund: 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb und oval: 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb und oval: 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).

Wofür wird Copalia angewendet?

Copalia wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Copalia wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Copalia angewendet?

Copalia sollte einmal täglich mit etwas Wasser und mit oder ohne Nahrung als eine Tablette eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Copalia hängt von der Dosis von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Es ist möglich, dass der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnimmt, bevor er auf die kombinierte Tablette wechselt. Copalia sollte bei Patienten mit Leberproblemen oder Gallenstörungen (Probleme mit der Ausscheidung von Galle) mit Vorsicht angewendet werden.

Wie arbeitet Copalia?

Copalia enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Dies sind zwei Antihypertensiva, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind und die auf ähnliche Weise den Blutdruck senken oder eine Entspannung der Blutgefäße bewirken. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.

Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, dh es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise den Eintritt von Kalziumionen in die Zellen ermöglichen. Wenn Kalziumionen in die Zellen der Muskulatur der Gefäßwände eindringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt die Entspannung der Gefäße.

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.

Welche Studien wurden an Copalia durchgeführt?

Da Amlodipin und Valsartan seit vielen Jahren verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und aus der wissenschaftlichen Literatur sowie neue Studien zur Verwendung der beiden Substanzen in Kombination vor.

Fünf Hauptstudien wurden mit insgesamt etwa 5 200 Patienten durchgeführt, meist mit leichter bis mäßiger Hypertonie. Zwei von ihnen (bei insgesamt fast 3 200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder die Kombination beider mit der eines Placebos (Scheinbehandlung). In zwei weiteren Studien (1 891 Patienten) wurden die Wirkungen dieser Kombination bei Patienten verglichen, bei denen die Hypertonie mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert wurde. In der fünften, kleineren Studie wurde die Wirksamkeit der Kombination mit Lisinopril und Hydrochlorothiazid (eine weitere Kombination zur Behandlung von Hypertonie) bei 130 Patienten mit schwerer Hypertonie verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.

Das Unternehmen legte auch Daten vor, aus denen hervorgeht, dass die Blutspiegel von Amlodipin und Valsartan bei mit Copalia behandelten Patienten und bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln getrennt behandelt wurden, gleich waren.

Welchen Nutzen hat Copalia in diesen Studien gezeigt?

Die Kombination von Amlodipin und Valsartan senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und Valsartan oder Amlodipin allein. Studien, in denen die Wirksamkeit der Kombination bei Patienten verglichen wurde, die bereits Amlodipin oder Valsartan allein einnahmen, zeigten, dass bei Patienten, die Valsartan allein einnahmen, der Druck nach acht Wochen um 6, 6 mmHg abfiel, während bei Patienten, die Amlodipin oder Valsartan allein einnahmen, welches Valsartan mit 5 oder 10 mg Amlodipin assoziiert war, betrug die Reduktion 9, 6 bzw. 11, 4 mmHg. Bei Patienten, die nur mit Amlodipin behandelt wurden, betrug die Reduktion 10, 0 mmHg, während bei Patienten, bei denen Amlodipin mit 160 mg Valsartan assoziiert war, die Reduktion 11, 8 mmHg betrug.

Welches Risiko ist mit Copalia verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Copalia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Grippe, verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Müdigkeit (Erschöpfung), Rötung, Asthenie (Schwäche) und Rötung. Die vollständige Auflistung aller mit Copalia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Copalia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Copalia darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einer Blutreinigungsmethode) unterziehen.

Warum wurde Copalia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin-basierter Monotherapie oder Monotherapie nicht angemessen gesteuert wird, gegenüber den Risiken überwiegt Valsartan. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia zu erteilen.