Was ist Eperzan - Albiglutid und wofür wird es angewendet?
Eperzan ist ein Diabetesarzneimittel, das den Wirkstoff Albiglutid enthält . Es ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Eperzan kann als einzige Therapie angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten ermöglichen, die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht einnehmen können. Eperzan kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle im Blut bewirken.
Wie wird Eperzan - Albiglutid angewendet?
Eperzan ist als Fertigpen erhältlich, der ein Pulver (30 und 50 mg) und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer subkutan zu injizierenden Lösung enthält. Eperzan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Patienten verabreichen das Arzneimittel (nach entsprechender Einweisung) selbst durch subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich. Abhängig von den Auswirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 50 mg zu erhöhen.
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, muss möglicherweise die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu vermeiden.
Wie wirkt Eperzan - Albiglutid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Eperzan, Albiglutid, ist ein "GLP-1-Rezeptoragonist". Es bindet an die Rezeptoren einer Substanz, die als glucagonähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird und sich auf der Oberfläche von Pankreaszellen befindet, und stimuliert sie, Insulin freizusetzen. Nach der Eperzan-Injektion erreicht Albiglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Eperzan-albiglutide in diesen Studien gezeigt?
Der Nutzen von Eperzan wurde bei über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Rahmen von Studien untersucht, in denen Eperzan mit Placebo (Scheinbehandlung) oder anderen Antidiabetika verglichen wurde, die als Zusatztherapie zu verschiedenen Behandlungskombinationen angewendet wurden oder als einzige Therapie. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), dem Prozentsatz an Hämoglobin im Blut, der an Glucose bindet. HbA1c gibt einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. Eperzan senkte die HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo, wenn es als Monotherapie angewendet wurde. Darüber hinaus war es wirksamer als die Antidiabetika Sitagliptin und Glimepirid sowie vergleichbar mit Insulin Glargin und Insulin Lispro, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde. Zwei andere Arzneimittel, Pioglitazon und Liraglutid, waren als Zusatztherapie wirksamer als Eperzan. Insgesamt lag die Wirksamkeit von Eperzan bei der Reduktion von HbA1c zwischen 0, 6 und 0, 9%. Dies wird als klinisch signifikant angesehen. Daten einer dreijährigen Studie zeigen, dass dieser Effekt während einer Langzeitbehandlung erhalten blieb.
Welches Risiko ist mit Eperzan - Albiglutid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Eperzan, die mehr als 1 von 20 Behandelten betreffen können, sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Eperzan - Albiglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Eperzan bei der Kontrolle des Blutzuckers sowohl bei alleiniger Anwendung des Arzneimittels als auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln in Kombinationskombinationen klinisch signifikant war. Die mit dem Arzneimittel beobachteten Risiken waren mit denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar, aber Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal pro Woche verabreicht wird.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Eperzan - Albiglutid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Eperzan - Albiglutid
Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung der Risikomanagementpläne von Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Eperzan-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.
