Was ist Daronrix?
Daronrix ist ein Impfstoff. Daronrix ist eine Injektionssuspension, die inaktivierte (abgetötete) Influenzaviren enthält. Der Impfstoff enthält einen Stamm des Influenzavirus mit der Bezeichnung A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Wofür wird Daronrix angewendet?
Daronrix ist ein Impfstoff, der zur Prophylaxe der Influenza nur in einer Situation verwendet werden kann, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als "Pandemie" deklariert wurde. Eine Influenzapandemie liegt vor, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Influenzavirus entdeckt wird, der aufgrund des Fehlens einer Immunität (Schutz) in der Bevölkerung leicht von Person zu Person übertragen werden kann. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Daronrix würde nach offiziellen Empfehlungen gegeben.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Daronrix angewendet?
Daronrix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen angewendet. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion im oberen Teil des Arms verabreicht.
Wie arbeitet Daronrix?
Daronrix ist ein sogenannter "Prototyp" -Impfstoff, eine spezielle Art von Impfstoff, der zur Bekämpfung einer Pandemie hergestellt werden kann. Bevor es zu einer Pandemie kommt, weiß niemand, wie hoch die Grippe sein wird. Die Hersteller sind daher nicht in der Lage, im Voraus einen geeigneten Impfstoff herzustellen. Aus diesem Grund wird ein Impfstoff hergestellt, der einen speziell ausgewählten Influenzavirusstamm enthält, da niemandem dieser Virus ausgesetzt war und gegen den daher niemand immun ist. Dieser Impfstoff kann getestet werden, um Reaktionen beim Menschen zu beobachten und vorauszusagen, wie Menschen reagieren werden, wenn der für die Pandemie verantwortliche Influenzastamm im Impfstoff enthalten ist.
Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Daronrix enthält geringe Mengen eines Virus namens H5N1. Das Virus ist intakt, wurde jedoch inaktiviert (abgetötet), um die Krankheit nicht zu verursachen. Im Falle einer Pandemie wird der in Daronrix vorhandene Virusstamm durch den für die Pandemie verantwortlichen Stamm ersetzt, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn das Immunsystem nach der Impfung dem Virus ausgesetzt wird, kann es schneller Antikörper produzieren.
Der Körper kann sich daher vor Krankheiten schützen, die durch diese Viren verursacht werden. Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine Verbindung, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Wie wurde Daronrix untersucht?
Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die Hauptstudie zu Daronrix wurde an 387 gesunden Erwachsenen durchgeführt. In der Studie wurde die Fähigkeit verschiedener Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans verglichen, die Produktion von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität). Die Teilnehmer erhielten nach 21 Tagen zwei Injektionen mit Daronrix, die eine von vier verschiedenen Dosen Emagglutinin (ein Protein, das in Influenzaviren gefunden wurde) mit oder ohne Adjuvans enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Menge an Antikörpern gegen das Influenzavirus, die vor der Impfung am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und am Tag 21 (Tag 42) im Blut des Patienten nachgewiesen wurde.
Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Basierend auf den Kriterien, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegt wurden, muss ein Prototyp-Impfstoff bei mindestens 70% der geimpften Personen einen schützenden Antikörperspiegel induzieren, um als angemessen angesehen zu werden.
Die Studie zeigte, dass Daronrix, das 15 Mikrogramm Hämagglutinin und das Adjuvans enthielt, eine Antikörperantwort hervorrief, die diese Kriterien widerspiegelte. 21 Tage nach der zweiten Injektion wurde bei 70, 8% der geimpften Personen ein Antikörperspiegel festgestellt, der den Schutz vor H5N1 gewährleisten kann.
Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Daronrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung. Die vollständige Auflistung aller mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Daronrix darf nicht an Patienten verabreicht werden, die eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf Substanzen, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnerproteine, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum), hatten. In einer Pandemiesituation kann es jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, dass die Wiederbelebungsgeräte sofort verfügbar sind.
Warum wurde Daronrix zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daronrix gegenüber den Risiken überwiegt und dass seine Eignung als Prototyp-Impfstoff im Vorgriff auf eine Influenzapandemie nachgewiesen wurde. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix zu erteilen. Daronrix wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, da der Stamm des Influenzavirus, der eine Pandemie verursachen könnte, nicht bekannt ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft die jährlich verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Wenn die Pandemie offiziell gemeldet wird und das Unternehmen, das Daronrix herstellt, beschließt, den Impfstoff zu vermarkten, wird das Unternehmen den für die Grippe verantwortlichen Stamm in den Impfstoff einführen. Das Unternehmen wird Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Pandemie-Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Auswertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Wenn Daronrix während einer Pandemie angewendet wird, sammelt das produzierende Unternehmen Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs während seiner Anwendung, einschließlich Informationen zu Nebenwirkungen und seiner Sicherheit bei Kindern, schwangeren Frauen, Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen und Menschen mit Problemen. für das Immunsystem.
Weitere Informationen zu Daronrix:
Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007.
