Was ist Olanzapin Mylan?
Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße Tablette erhältlich (rund: 2, 5, 5, 7, 5 und 10 mg; oval: 15 und 20 mg).
Olanzapin Mylan ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Zyprexa ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Olanzapine Mylan angewendet?
Olanzapin Mylan ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angezeigt. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen, Misstrauen und Fixierungen. Olanzapin Mylan ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapin Mylan wird auch zur Behandlung von manischen Episoden (insbesondere euphorischer Stimmung) bei Erwachsenen von mittelschwer bis schwer angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten manischer Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (eine psychische Störung, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapin Mylan angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan Tabletten hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: Für Schizophrenie und die Vorbeugung von manischen Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, für die Behandlung von manischen Episoden 15 mg pro Tag, es sei denn Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung kann an das Ansprechen und die Therapietoleranz des Patienten angepasst werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag gesenkt werden. Die Anwendung von Olanzapin Mylan bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Wie wirkt Olanzapine Mylan?
Der Wirkstoff in Olanzapin Mylan, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Es ist als "atypisches" Antipsychotikum bekannt, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, ist es mit einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn verwandt . Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch Neurotransmitter unterbrochen, dh die chemischen Substanzen, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Welche Studien wurden mit Olanzapin Mylan durchgeführt?
Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (dh, dass beide Arzneimittel im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren).
Welches Risiko ist mit Olanzapine Mylan verbunden?
Da Olanzapin Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sollten Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sein.
Warum wurde Olanzapine Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachgewiesen wurde, dass Olanzapin Mylan eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher, wie im Fall von Zyprexa, die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Mylan zu erteilen.
Weitere Informationen zu Olanzapine Mylan
Am 7. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission Generics [UK] Ltd. eine Genehmigung für Olanzapine Mylan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Mylan finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der EMEA-Website eingesehen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008
