Was ist Zebinix?
Zebinix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Es liegt in Form von weißen Tabletten vor (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg).
Wofür wird Zebinix angewendet?
Zebinix wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Es handelt sich um eine Art von Epilepsie, bei der in einem Teil des Gehirns eine übermäßige elektrische Aktivität auftritt, die Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzliches Angstgefühl hervorruft. Sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Überaktivität anschließend auf den gesamten Kortex ausdehnt. Zebinix darf nur als Zusatz zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zebinix angewendet?
Die Behandlung mit Zebinix beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich und wird nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis einmal täglich auf bis zu 1200 mg erhöht werden. Zebinix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zebinix sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. Zebinix sollte auch bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden, wobei die Dosierung auf die Nierenaktivität abzustimmen ist.
Das Arzneimittel wird bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen. Zebinix wird auch nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Wie funktioniert Zebinix?
Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Damit sich die elektrischen Impulse entlang der Nerven ausbreiten, muss Natrium schnell in die Nervenzellen gelangen. Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin durch Inaktivierung der "abhängigen Natriumkanäle" wirkt, wodurch verhindert wird, dass Natrium in Nervenzellen eindringt. Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn, was zu einer Verringerung der Intensität und Häufigkeit von Krisen führt.
Welche Studien wurden mit Zebinix durchgeführt?
Die Wirkungen von Zebinix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Drei Hauptstudien wurden an insgesamt 1.050 Erwachsenen mit partiellen Anfällen durchgeführt, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden konnten. In allen drei Studien wurde Zebinix in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg oder 1200 mg einmal täglich) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch andere Antiepileptika. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der drei Studien war die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat Zebinix in diesen Studien gezeigt?
Aus den drei insgesamt durchgeführten Studien geht hervor, dass Zebinix 800 mg und 1200 mg bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle wirksamer waren als Placebo, wenn es zusätzlich zu anderen Arzneimitteln angewendet wurde. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat. Während der 12-wöchigen Behandlung sanken die Patienten, die Zebinix 800 mg und Zebinix 1200 mg einnahmen, auf 9, 8 bzw. 9 Anfälle pro Monat, verglichen mit 11, 7 Anfällen pro Monat unter Placebo.
Welches Risiko ist mit Zebinix verbunden?
Mindestens die Hälfte der mit Zebinix behandelten Patienten berichtete über Nebenwirkungen. Am häufigsten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Eine vollständige Liste aller mit Zebinix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Eslicarbazepinacetat, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärer Blockade 2. oder 3. Grades angewendet werden (elektrisches Übertragungsproblem im Herzen).
Warum wurde Zebinix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix für die Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die auch andere Antiepileptika einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zebinix zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zebinix
Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial-Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für die gesamte Europäische Union gilt.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zebinix finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
