LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® ist ein Medikament auf Basis von Ethinylestradiol + Clormadinonacetat

THERAPEUTISCHE GRUPPE: Systemische hormonelle Kontrazeptiva - Gestagen und Östrogene, feste Kombination

IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen

Indikationen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® wird als orales Kontrazeptivum verwendet.

Wirkmechanismus LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® ist ein relativ neues Verhütungsmittel, das mit einer deutlichen Verzögerung im Vergleich zu Frankreich und Deutschland auf dem italienischen Markt angeboten wird.

Obwohl der Mechanismus, der der empfängnisverhütenden Wirkung zugrunde liegt, praktisch mit dem anderer älterer Arzneimittel identisch ist, beruht er sowohl auf der Hemmwirkung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse, die zur Hemmung des Eisprungs erforderlich ist, als auch auf den chemisch-physikalischen Schwankungen der Belastung LYBELLA ® besteht aus Zervixschleim, der nützlich ist, um zu verhindern, dass Spermien im weiblichen Genitaltrakt aufsteigen, und hat aufgrund des Vorhandenseins eines innovativen synthetischen Gestagens wie Chlormadinon, das sich durch eine ausgeprägte antiandrogene Wirkung auszeichnet, eine besondere Bedeutung erlangt.

Diese Eigenschaft, die durch die Induktion der SHBG-Expression und durch die Hemmung der 5-Alpha-Reduktase gewährleistet ist, verhindert das Auftreten einiger besonders schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hormoneller Empfängnisverhütung wie Akne, Hirsutismus und Alopezie und erhöht somit die Verträglichkeit der Therapie.

Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit

1. WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CLORMADINON-KONTRAZEPTIVEN

Umfassende Studie an über 60.000 Frauen, die einer hormonellen Empfängnisverhütung mit Clomradinon und Ethinylestradiol unterzogen wurden. Insgesamt war der Einsatz dieser Kontrazeptiva besonders effektiv und gut verträglich. Es wurden ausschließlich sechs Fälle von thromboembolischen Ereignissen gezählt, was einer Inzidenz von 2, 4 pro 10.000 Frauen / Jahr entspricht.

2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINON- UND HAUTSTÖRUNGEN

Arbeiten an Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit Akne und idiopathischem Hirsutismus. In diesen Fällen hat sich die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva auf der Basis von Chlormadinon zusätzlich zur Sicherstellung der empfängnisverhütenden Wirkung bei der Verbesserung von Akne, Seborrhoe und Hirsutismus auch bei Patienten mit regelmäßigen Zyklen als nützlich erwiesen.

3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINON UND HYPERANDROGENISMUS

Studie zeigt, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva auf Basis von Ethinylestradiol und Chlormadinon bei nicht adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nützlich sein kann, um die Symptome des Hyperandrogenismus zu verbessern, ohne die Körperzusammensetzung und den Kohlenhydratstoffwechsel zu beeinträchtigen.

Art der Anwendung und Dosierung

LYBELLA ® Ethinylestradiol-Dragees mit 30 µg und 2 mg Chlormadinonacetat:

Das Dosierungsschema von LYBELLA ® folgt dem der am häufigsten verwendeten oralen Kontrazeptiva.

Tatsächlich ist es durch eine tägliche Einnahme an 21 aufeinanderfolgenden Tagen gekennzeichnet, unterbrochen von Suspensionsperioden von etwa einer Woche, in denen das Auftreten von Suspensionsblutungen ähnlich der physiologischen Menstruation zu beobachten ist.

Die maximale empfängnisverhütende Wirkung wird in der Mitte des zweiten Behandlungszyklus beobachtet, während sie bereits 36 Stunden nach Einnahme der letzten Tablette abnimmt und nach etwa 7 Tagen aufgrund der Wiederaufnahme der physiologischen Hormonkontrolle vollständig verschwindet.

Bei jüngsten Schwangerschaften oder Schwangerschaftsabbrüchen, Änderungen des Verhütungsmittels oder bei Vergesslichkeit können Änderungen des normalen Dosierungsplans erforderlich sein.

Warnhinweise LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

Vor der Einnahme von LYBELLA ® muss unbedingt eine sorgfältige medizinisch-gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, anhand derer sowohl die Angemessenheit der Verschreibung als auch das mögliche Vorliegen von Zuständen beurteilt werden kann, die die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen können.

Das Vorliegen von Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neoplastischen Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und prädisponierenden Erkrankungen wie Fettleibigkeit oder Rauchen könnte das Risiko für unerwünschte Ereignisse erheblich erhöhen klinisch relevant.

Folglich wäre in diesen Fällen eine sorgfältige Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und möglicherweise auch eine regelmäßige Überwachung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten unter besonderer Berücksichtigung des Gerinnungsrahmens erforderlich.

LYBELLA ® enthält Laktose, so dass die Einnahme bei Patienten mit Laktaseenzymmangel, Glukose- / Galaktose- oder Laktoseintoleranz mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen verbunden sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva wie LYBELLA ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da das Sicherheitsprofil dieser Hormone für die Gesundheit des Fötus nicht vollständig charakterisiert werden kann.

Die Gegenanzeigen erstrecken sich auch auf das nächste Stillstadium, da Ethinylestradiol und Chlormadinon den Brustfilter passieren und sich in der Muttermilch konzentrieren können.

Wechselwirkungen

Die für den Metabolismus beider Wirkstoffe verantwortlichen Leber-Cytochrom-p450-Enzyme sind besonders anfällig für die Einwirkung verschiedener enzymatischer Modulatoren wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, antiretrovirale Mittel, Antibiotika und pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut.

Die induzierende Wirkung dieser Wirkstoffe könnte in der Tat eine signifikante Verringerung der Blutkonzentrationen von Ethinylestradiol und Chlormadinon bewirken und somit die kontrazeptive Wirksamkeit von LYBELLA ® verringern

In diesen Fällen ist es daher sinnvoll, vor der gleichzeitigen Einnahme anderer Wirkstoffe Ihren Arzt zu informieren und die Notwendigkeit empfängnisverhütender Methoden für die Anwendung vorauszusehen.

Gegenanzeigen LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® ist kontraindiziert bei aktuellen oder vorherigen venösen Thrombosen, Schlaganfällen, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bösartigen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Störungen, motorischen Störungen und diagnostizierten gynäkologischen Störungen und im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen - Nebenwirkungen

Obwohl eines der Hauptziele von LYBELLA ® darin bestand, die Nebenwirkungen der hormonellen Empfängnisverhütung zu verringern, haben mehrere klinische Studien und Post-Marketing-Studien mit einiger Häufigkeit das Auftreten von Nebenwirkungen wie erhöhter Brustspannung mit Empfindlichkeit, Kopfschmerzen und Schwindel gezeigt. Übelkeit und Erbrechen, Gewichtszunahme, Depression und Müdigkeit.

Das erhöhte Risiko für embolische, kardiovaskuläre und neoplastische Thrombusereignisse muss noch statistisch geklärt werden.