Was ist Praluent - Alirocumab und wofür wird es angewendet?
Praluent ist ein Arzneimittel für erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere "LDL-Cholesterin" oder "schlechtes" Cholesterin). Primär bedeutet, dass die Krankheit im Allgemeinen auf einer genetischen Abnormalität beruht. Primäre Hypercholesterinämie umfasst heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (wenn die genetische Anomalie von einem einzigen Elternteil vererbt wird) und ungewohnte Hypercholesterinämie (wenn die genetische Anomalie in der Familie spontan beispiellos auftritt). Praluent wird auch zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie (abnorme Blutfettwerte, einschließlich hoher LDL-Cholesterinwerte) angewendet.
Praluent sollte in den folgenden Fällen zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet werden:
- in Verbindung mit einem Statin (einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins) oder mit einem Statin und anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterins bei Patienten, die nicht angemessen auf die maximal verträgliche Statindosis ansprechen;
- allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Wie wird Praluent - Alirocumab angewendet?
Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie und abnormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen (75 und 150 mg) erhältlich. Die Injektion erfolgt unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 mg alle zwei Wochen, aber Patienten, die eine stärkere Verringerung des Blutfetts benötigen, können mit einer Dosis von 150 mg alle zwei Wochen beginnen. Die Praluent-Dosis ist angemessen, je nach Blutfettwerten und Ansprechen auf die Therapie. Wenn das gewünschte Ansprechen nach 4 Wochen Behandlung nicht erreicht wurde, kann der Arzt die Dosis erhöhen oder verringern.
Patienten können das Arzneimittel selbst verabreichen, oder die Injektion kann von einer Person verabreicht werden, die sich um sie kümmert, nachdem ein medizinisches Fachpersonal entsprechende Anweisungen gegeben hat. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Praluent - Alirocumab?
Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet.
Alirocumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens "PCSK9" zu binden. Dieses Protein bindet an Cholesterinrezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen und bewirkt, dass diese Rezeptoren in den Zellen absorbiert und gespalten werden. Diese Rezeptoren steuern den Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, und entfernen es aus dem Blutkreislauf. Durch die Bindung an PCSK9 und die Blockierung dieses Proteins verhindert Praluent die Spaltung von Rezeptoren innerhalb der Zellen und erhöht somit die Anzahl der Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus der Blutbahn entfernen können. Dies hilft, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Welchen Nutzen hat Praluent - Alirocumab in diesen Studien gezeigt?
Praluent wurde in 10 Hauptstudien mit über 5.000 erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) und gemischter Dyslipidämie untersucht. In einigen Studien wurde Praluent allein angewendet, während es in anderen Studien in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet wurde, selbst bei Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen an Statin einnahmen. In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in anderen mit einem anderen Arzneimittel (Ezetimib). Aus diesen Studien ging hervor, dass Praluent bei Verabreichung zusätzlich zu einem Statin nach 6-monatiger Behandlung eine erhebliche Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (39-62% höher als bei Placebo) hervorrief. Wenn Praluent zusätzlich zu einer Standard- oder Placebo-Therapie verabreicht wurde, verursachte es eine um 24-36% höhere Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut als bei Ezetimib
Welches Risiko ist mit Praluent - Alirocumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen und Rötungen, Probleme mit Nase und Rachen, einschließlich Erkältungen, und Juckreiz. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Praluent - Alirocumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Praluent in allen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen an Statin einnahmen oder diese nicht vertrugen, eine signifikante Verringerung des LDL-Cholesterinspiegels aufwies Dies ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (die Herz und Blutgefäße betreffen). Es ist jedoch noch nicht sicher, ob Praluent eine Verringerung der kardiovaskulären Pathologien feststellen kann, da noch Daten zu langfristigen kardiovaskulären Ergebnissen verarbeitet werden. Daher wurde die Anwendung von Praluent bei Patienten zugelassen, die nicht angemessen auf die maximal tolerierte Statindosis ansprechen oder die keiner statinbasierten Behandlung unterzogen werden können. In Bezug auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels akzeptabel ist.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Praluent - Alirocumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praluent so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praluent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Praluent - Alirocumab
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praluent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
