Was ist Capecitabin Accord - Capecitabin?
Capecitabin Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten (150, 300 und 500 mg) erhältlich.
Capecitabin Accord ist ein "generisches Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass Capecitabin Accord einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber zusätzlich zu den vorhandenen in einer neuen Dosierung erhältlich ist. Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150- und 500-mg-Tabletten erhältlich ist, ist Capecitabin Accord auch als 300-mg-Tabletten erhältlich.
Was ist Capecitabin Accord - Capecitabin verwendet für?
Capecitabin Accord ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von:
- Dickdarmkrebs. Capecitabin Krka ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Monotherapie (allein) bei Patienten indiziert, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III oder C unterziehen.
- metastasiertem Darmkrebs (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Capecitabin Krka wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Monotherapie angewendet.
fortgeschrittenes Magenkarzinom. Capecitabin Krka ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angezeigt, einschließlich eines platinhaltigen Krebsmedikaments wie Cisplatin;
- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile auszubreiten beginnt). Capecitabin Krka wird in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) nach der negativen Behandlung mit Anthracyclin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet. Es kann auch in der Monotherapie angewendet werden, wenn Anthrazyklin- und Taxantherapien (andere Arten von Krebsmedikamenten) nicht angewendet wurden oder bei Patienten, bei denen eine weitere Anthrazyklin-Therapie nicht geeignet ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Capecitabin Accord - Capecitabin angewendet?
Capecitabin Accord sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Antikrebsmedikamenten qualifiziert ist.
Capecitabin Accord wird zweimal täglich in Dosen von 625 bis 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht (berechnet auf der Grundlage des Gewichts und der Größe des Patienten). Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150-, 300- und 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen soll. Capecitabin Accord-Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden.
Die Behandlung dauert sechs Monate nach einer Dickdarmoperation. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht toleriert. Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit bestimmten Nebenwirkungen angepasst werden.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie wirkt Capecitabin Accord - Capecitabin?
Der Wirkstoff in Capecitabin Accord, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtöten kann), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Capecitabin ist ein "Prodrug", das im Körper in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird. es wird jedoch mehr in Tumorzellen als in normalen Geweben umgewandelt. Es wird als Tablette eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden sollte.
5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin. Pyrimidin ist Bestandteil des Erbguts von Zellen (DNA und RNA). Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit Enzymen, die an der Produktion neuer DNA beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Krebszellen und verursacht deren Tod.
Wie wurde Capecitabin Accord - Capecitabin untersucht?
Das Unternehmen legte Daten aus Studien zur Bestimmung der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Xeloda vor. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabin Accord - Capecitabin?
Da Capecitabin Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Capecitabin Accord - Capecitabin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Capecitabin Accord gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie bei Xeloda der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin Accord zu erteilen.
Weitere Informationen zu Capecitabin Accord - Capecitabin
Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
