Was ist Briviact-Brivaracetam und wofür wird es angewendet?
Briviact ist ein Antiepileptikum, das zusätzlich zu anderen Antiepileptika zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Bereich des Gehirns auftreten) angewendet wird. Es kann von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (dh wenn abnormale elektrische Aktivität in das Gehirn hineinreicht) eingenommen werden.
Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Wie wird Briviact -Brivaracetam angewendet?
Briviact ist als Tabletten (10, 25, 50, 75 und 100 mg), in einer Lösung zum Einnehmen (10 mg / ml) und in einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen) in eine Vene (10 mg / ml) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt je nach Zustand des Patienten 25 mg oder 50 mg zweimal täglich. Die Dosis kann an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden, bis zu maximal 100 mg zweimal täglich.
Briviact kann durch Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Briviact -Brivaracetam?
Der Wirkstoff in Briviact, Brivaracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht. Die genauen Wirkmechanismen von Brivaracetam sind noch nicht vollständig bekannt. Das Arzneimittel bindet jedoch an ein Protein, das als Protein 2A des synaptischen Vesikels bezeichnet wird und in die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen eingreift. Dadurch kann Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.
Welche Vorteile von Briviact -Brivaracetam wurden in Studien gezeigt?
Briviact war bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung). Dies wurde in drei Hauptstudien mit 1 558 Patienten ab 16 Jahren beobachtet. Die Patienten erhielten zusätzlich zu den bereits eingenommenen antiepileptischen Behandlungen entweder Briviact oder Placebo. In Anbetracht der drei Studien insgesamt hat sich die Häufigkeit von Krisen bei 34 bis 38% der Patienten, die Briviact in Dosen von 25 bis 100 mg zweimal täglich zu ihrer Therapie gegeben haben, (mindestens) halbiert. Die bei Patienten mit Placebo-Zusatz erzielte Verbesserung betrug stattdessen 20%.
Welche Risiken sind mit Briviact -Brivaracetam verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schläfrigkeit und Benommenheit. Die vollständige Auflistung aller mit Briviact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Briviact -Brivaracetam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass der Zusatz von Briviact zur antiepileptischen Therapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren wirksamer war als der Zusatz von Placebo bei der Kontrolle partieller Anfälle. Die Nebenwirkungen von Briviact wurden größtenteils als beherrschbar angesehen, da sie leicht oder mäßig schwerwiegend sind.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact-Brivaracetam ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Briviact so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Briviact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Briviact -Brivaracetam
Wenn Sie weitere Informationen zur Briviact-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
