Was ist Osseor?
Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält und in 2-g-Beuteln erhältlich ist, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Wofür wird Osseor angewendet?
Osseor ist für die Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angezeigt, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Osseor angewendet?
Die empfohlene Dosis von Osseor beträgt einmal täglich einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte in einem Glas Wasser gemischt werden, um eine Suspension zu bilden, die sofort nach der Zubereitung getrunken werden kann. Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrungsmitteln, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Osseor ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Patienten, die mit Osseor behandelt werden, sollten zusätzliches Kalzium oder Vitamin D erhalten, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist.
Wie arbeitet Osseor?
Osteoporose tritt auf, wenn das auf natürliche Weise degenerierte alte Knochengewebe nicht durch ausreichend neues Gewebe ersetzt wird. Allmählich werden die Knochen dünn und spröde, und das Risiko von Frakturen steigt entsprechend an. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons, des Hormons, das dabei hilft, die Knochen gesund zu halten, sinkt.
Der Wirkstoff in Osseor, Strontium Ranelate, wirkt auf die Knochenstruktur. Sobald der Darm erreicht ist, setzt Strontiumranelat Strontium frei, eine Substanz, die von den Knochen absorbiert wird. Der Wirkungsmechanismus von Strontium ist in Bezug auf Osteoporose nicht vollständig bekannt, es reduziert jedoch die Knochenzerstörung und stimuliert die Bildung von Knochengewebe.
Welche Untersuchungen wurden an Osseor durchgeführt?
Osseor wurde in zwei großen Studien mit fast 7.000 älteren Frauen untersucht. Knapp ein Viertel der Patienten war über 80 Jahre alt. Die erste Studie umfasste 1.649 Frauen mit Osteoporose mit vorangegangenen Wirbelkörperfrakturen, während die zweite Studie an über 5.000 Frauen mit Osteoporose in der Hüft- und Oberschenkelregion durchgeführt wurde. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Osseor mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos einer neuen Knochenfraktur mit Osseor. In der ersten Studie war dieser Parameter die Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf von drei Jahren eine neue Wirbelkörperfraktur aufgetreten war, und in der zweiten Studie die Anzahl der Patienten, bei denen eine neue periphere Fraktur aufgetreten war (keine Wirbelkörperfraktur) ) aufgrund von Osteoporose.
Welchen Nutzen hat Osseor in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie konnte Osseor das Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren um 41% senken: 21% der mit Osseor behandelten 719 Frauen entwickelten eine neue Wirbelkörperfraktur im Vergleich zu 33% der mit 723 behandelten Patienten Placebo.
Insgesamt reichten die Ergebnisse der zweiten Studie nicht aus, um die Vorteile von Osseor bei der Vorbeugung von peripheren Frakturen zu belegen. Berücksichtigt man jedoch nur Frauen im Alter von 74 Jahren oder älter mit einer ausgeprägten Fragilität des Femurs, so deuten die Ergebnisse auf eine Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen bei der Einnahme von Osseor hin.
Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, entwickelten weniger Frauen in der Osseor - Gruppe periphere Frakturen in anderen Körperteilen als der Wirbelsäule (einschließlich der Hüfte) als die Placebo - Gruppe (331 von 3 295 von 3 295) Gruppe, die mit Osseor behandelt wurde (im Vergleich zu 389 von 3 256 in der Placebogruppe), was eine Verringerung des Frakturrisikos zeigt.
Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Osseor (beobachtet bei einer Anzahl von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen (Ohnmacht), Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, lockerer Stuhl, Dermatitis (Hautentzündung) ), Ekzeme (schuppiger Ausschlag), venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) und erhöhte Kreatinkinase-Spiegel (ein im Muskelgewebe vorhandenes Enzym) im Blut. Eine vollständige Liste aller mit Osseor gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Osseor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, um das Risiko von Wirbelkörper- und Hüftfrakturen zu verringern. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor zu erteilen.
Weitere Informationen zu Osseor:
Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. September 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
