Wofür wird Lymphoseek - Tilmanocept angewendet?
Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten angewendet wird. Die Sentinel-Lymphknoten sind die regionalen Lymphknoten. Dies ist der erste Ort, an dem sich der Tumor wahrscheinlich ausbreiten wird. Sobald sie lokalisiert sind, werden die Sentinel-Lymphknoten chirurgisch entfernt und untersucht, um das Vorhandensein von Tumorzellen festzustellen. Diese Untersuchung dient dazu, den Chirurgen auf die mögliche Entfernung anderer Lymphknoten während derselben Operation hinzuweisen. Im Gegensatz dazu kann eine invasivere Operation vermieden werden, wenn das Vorhandensein des Tumors in den Sentinel-Lymphknoten nicht festgestellt wird. Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (Hautkrebs) oder einer Art von Tumor der Mundhöhle angewendet, der als lokalisiertes Plattenepithelkarzinom bezeichnet wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tilmanocept .
Wie wird Lymphoseek - Tilmanocept angewendet?
Lymphoseek ist eine Lösung, die im Gewebe oder in der Umgebung des Tumorgewebes verabreicht wird und die sich in nahe gelegenen Lymphknoten binden und anreichern sollte. Vor der Verabreichung an den Patienten wird Lymphoseek mit einer kleinen Menge Strahlung "radioaktiv markiert", dh "markiert". Die Lymphknoten und damit die mögliche Stelle der Tumorausbreitung werden dann mit einer speziellen Kamera lokalisiert, die in der Lage ist, Strahlung zu erfassen
Lymphoseek darf nur von qualifizierten medizinischen Fachkräften angewendet werden, die Experten für die Kartierung von Lymphknoten sind. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Lymphoseek - Tilmanocept?
Der in Lymphoseek enthaltene Wirkstoff Tilmanocept bindet an Proteine, sogenannte Mannose-Bindungsproteine, die in einigen Immunzellen in den Lymphknoten in großen Mengen vorhanden sind. Da es an diese Proteine gebunden ist, reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten rund um den Tumor an und macht sie mit einer speziellen Kamera sichtbar. Auf diese Weise kann das Vorhandensein von Tumorzellen in den Lymphknoten nachgewiesen werden.
Welchen Nutzen hat Lymphoseek - Tilmanocept in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Lymphoseek wurden in zwei Hauptstudien gezeigt, in denen die Lymphknoten von 311 Patienten mit Brustkrebs oder Melanom zuerst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens „Farbstoff“ verwendet wurde, kartiert wurden vitales Blau “. Der blaue Farbstoff wird während der Operation verwendet, um die Lymphknoten anzufärben, den Nachweis zu ermöglichen und die Suche nach Tumorgewebe fortzusetzen. In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine höhere Anzahl von Sentinel - Lymphknoten nachweisen als mit dem blauen Farbstoff: Fast alle Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff nachgewiesen (98% in einer Studie und 100% in der Studie) andere Studie) wurden ebenfalls mit Lymphoseek nachgewiesen, während nur etwa 70% bzw. 60% der mit Lymphoseek nachgewiesenen Lymphknoten mit dem blauen Farbstoff identifiziert wurden. In einer dritten Studie bei Patienten mit Hals- und Kopfkrebs, einschließlich Mundkarzinom, wurde Lymphoseek zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten vor der chirurgischen Entfernung der Lymphknoten angewendet. Lymphoseek hat fast alle Patienten (38 von 39) mit Tumorlymphknoten identifiziert.
Welches Risiko ist mit Lymphoseek - Tilmanocept verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lymphoseek (die weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen können), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle. Andere Nebenwirkungen waren selten und mild und von kurzer Dauer. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Lymphoseek finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lymphoseek - Tilmanocept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien zeigten, dass die Verwendung von Lymphoseek eine höhere Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zur Verwendung des lebenswichtigen blauen Farbstoffs ermöglichte. Angesichts der Bedeutung der Lokalisierung von Lymphknoten bei der Behandlung von Tumoren und der Tatsache, dass die mit Lymphoseek beobachteten Nebenwirkungen beherrschbar sind, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen .
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lymphoseek - Tilmanocept zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Lymphoseek - Tilmanocept
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lymphoseek, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Lymphoseek-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
