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Was ist Provenge und wofür wird die zelluläre Immuntherapie angewendet?
Provenge ist ein Krebsmedikament, das speziell für jeden Patienten unter Verwendung seiner Immunzellen (Zellen, die das natürliche Abwehrsystem des Körpers bilden) hergestellt wird. Provenge ist für die Behandlung von Prostatakrebs (einer Drüse im männlichen Fortpflanzungssystem) bei erwachsenen Männern angezeigt, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen. Es ist angezeigt, wenn das Karzinom metastasiert ist (es hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) und wenn die medizinische oder chirurgische Kastration (Unterbrechung der Produktion männlicher Hormone) nicht funktioniert oder aufgehört hat, sondern nur die Behandlung mit einer Chemotherapie (Arzneimittel, die töten) Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebszellen, werden immer noch nicht als geeignet angesehen. Diese Art von Prostatakrebs wird als "kastrationsresistenter metastatischer Prostatakrebs" bezeichnet. Provenge ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als "somatisches Zelltherapieprodukt" bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die so manipuliert wurden, dass sie zur Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit verwendet werden können.
Wie wird Provenge - Cellular Immunotherapy angewendet?
Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es muss unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs in einer Umgebung hat, in der Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
Provenge ist als flüssige Dispersion durch Infusion (Tropfen) in eine Vene erhältlich. Drei Tage vor der Infusion sollte eine Leukapherese durchgeführt werden, um Immunzellen aus dem Blut des Patienten zu sammeln und an eine Einrichtung zu übermitteln, in der das Arzneimittel hergestellt wird. Sobald es fertig ist, wird das Arzneimittel über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde als Infusion verabreicht. Leukapherese und Infusion werden zweimal im Abstand von jeweils ca. 2 Wochen wiederholt. Etwa eine halbe Stunde vor jeder Infusion sollte der Patient Paracetamol und ein Antihistaminikum einnehmen, um die Reaktionen auf die Infusion von Provenge zu verringern. Der Patient sollte nach der Infusion mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert die zelluläre Immuntherapie Provenge?
Provenge ist eine Immuntherapie, die das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten. Enthält Immunzellen aus dem Blut des Patienten. Nach dem Sammeln werden diese Zellen außerhalb des Körpers des Patienten mit einem "Fusionsprotein" gemischt, das aus den Zellen selbst extrahiert wird. Das Fusionsprotein besteht aus Prostatasäurephosphatase (PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und mit dem stimulierenden Faktor für die Bildung von Kolonien von Granulozyten-Makrophagen (GM-CSF) in Verbindung steht, einem Molekül, das Immunzellen aktiviert . Wenn die Immunzellen dem Patienten durch Infusion erneut verabreicht werden, stimulieren sie gegen das PAP eine Immunantwort, so dass das Immunsystem Krebszellen angreift und abtötet, weil sie dieses Protein enthalten.
Welchen Nutzen hat Provenge gezeigt: Zelluläre Immuntherapie während der Studien?
Im Vergleich zu Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Körper) konnte gezeigt werden, dass Provenge das Gesamtüberleben (mittlere Lebenserwartung) von Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs verbessert. In einer Hauptstudie mit 512 Patienten betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25, 8 Monate, verglichen mit 21, 7 Monaten bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Provenge - Cellular Immunotherapy verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Provenge gehören akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkte und zerebrovaskuläre Ereignisse (im Zusammenhang mit der Blutversorgung des Gehirns). Die vollständige Auflistung aller mit Provenge gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Provenge - Cellular Immunotherapy zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die mit Provenge beobachtete Verbesserung des Gesamtüberlebens für die Patienten wichtig ist. Aus Sicherheitsgründen stellte der CHMP fest, dass er im Allgemeinen gut vertragen wird. Zu den Hauptrisiken gehörten akute Infusionsreaktionen, die mit dem Leukaphereseverfahren verbundene Toxizität und Infektionen. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen beherrschbar sind und mit den für dieses Arzneimittel vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen angemessen kontrolliert werden können.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung der provenzellulären Immuntherapie zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vermarktet, Informationsmaterial für Ärzte und Patienten bereitstellen, das Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels und zur Durchführung des Leukaphereseverfahrens enthält. Es werden auch Registerkarten bereitgestellt, auf denen Patienten geplante Daten für Leukapherese und Infusion aufzeichnen können. Das Unternehmen wird schließlich ein europäisches Register der mit Provenge behandelten Patienten einrichten, um das allgemeine Überleben und die gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) zu überwachen, und Daten aus einem US-Register zur Verfügung stellen. Weitere Studien werden durchgeführt, um zusätzliche Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Provenge zu sammeln.
Weitere Informationen zu Provenge - Zelluläre Immuntherapie
Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013
