Was ist Forsteo?
Forsteo ist ein Fertigpen, der eine Injektionslösung enthält. Forsteo enthält den Wirkstoff Teriparatid (ein 2, 4 ml Fertigpen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Wofür wird Forsteo angewendet?
Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) in folgenden Gruppen angewendet:
- Frauen nach der Menopause. Bei diesen Patienten konnte gezeigt werden, dass Forsteo Wirbelkörperfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen) und nichtwirbelkörperfrakturen (Knochenbrüche) signifikant reduziert, nicht jedoch die der Hüfte.
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko durch Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Forsteo angewendet?
Die empfohlene Dosis von Forsteo beträgt 20 Mikrogramm einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in den Oberschenkel oder den Bauch (Bauch). Der Patient kann die Injektion nach dem Training alleine üben. Für den Stift steht eine Bedienungsanleitung zur Verfügung.
Im Allgemeinen werden Calcium- und Vitamin D-Präparate bei Frauen mit verminderter Calciumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Forsteo kann maximal zwei Jahre lang angewendet werden. Es sollte nur über einen Zeitraum von zwei Jahren während des gesamten Lebens eines Patienten eingenommen werden. Forsteo darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden, deren Knochenstruktur noch nicht vollständig ausgereift ist.
Wie arbeitet Forsteo?
Osteoporose tritt auf, wenn kein neuer Knochen vorhanden ist, der ausreicht, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt bei Frauen nach der Menopause häufiger auf, wenn der weibliche Östrogenhormonspiegel abnimmt. Osteoporose kann auch bei beiden Geschlechtern als Nebenwirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten.
Teriparatid, der Wirkstoff in Forsteo, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons. Ähnlich wie das menschliche Hormon stimuliert Forsteo die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten einwirkt
(Zellen, die für die Knochenbildung verantwortlich sind). Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von Kalzium in Lebensmitteln und verhindert, dass es durch den Urin übermäßig verteilt wird.
Teriparatid wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Dieses Hormon wird ausgehend von einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, das Hormon zu produzieren. Forsteo ersetzt das natürliche Hormon.
Welche Studien wurden mit Forsteo durchgeführt?
Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht. Die erste Studie umfasste 1.637 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (Durchschnittsalter: 69, 5 Jahre), in der Forsteo über eine durchschnittliche Dauer von 19 Monaten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptwirksamkeitsindex basierte auf der Anzahl neuer Wirbelkörperfrakturen am Ende der Studie, berücksichtigte jedoch auch nichtwirbelkörperbezogene Frakturen. Die Patienten wurden bis zu 23 Monate lang behandelt.
Die zweite Studie untersuchte die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose und verglich deren Auswirkungen auf die Knochendichte in der Wirbelsäule mit einer Placebo-Behandlung.
Schließlich wurden in der dritten Studie die Auswirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren verglichen. Die Studie umfasste 429 Frauen und Männer, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide erhielten.
Eine weitere Studie untersuchte die Auswirkungen von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach der Menopause für zwei Jahre.
Welchen Nutzen hat Forsteo in diesen Studien gezeigt?
Forsteo war bei der Reduktion von Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. 5% der mit Forsteo behandelten Frauen erlitten während der Studie eine neue Fraktur, verglichen mit 14% der Placebogruppe. Während der 19-monatigen Studiendauer reduzierte Forsteo das Risiko für eine neue Wirbelkörperfraktur im Vergleich zu Placebo um 65%. Das Arzneimittel reduzierte auch das Risiko für nicht vertebrale Frakturen um 62%, nicht jedoch das für Hüftfrakturen.
In der Studie an Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte in der Wirbelsäule nach einem durchschnittlichen Zeitraum von fast 12 Monaten um etwa 6%.
In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten berichteten Patienten, die mit Forsteo behandelt wurden, von einem Anstieg der Knochendichte in der Wirbelsäule um 7% im Vergleich zu 3% der mit Alendronat behandelten Patienten .
Diese Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Forsteo-Behandlung bis zu zwei Jahre lang weiter zunahmen, wobei die Knochendichte weiter zunahm.
Welches Risiko ist mit Forsteo verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Forsteo (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen in Armen oder Beinen. Die vollständige Auflistung aller mit Forsteo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Teriparatid oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochendysfunktionen leiden, wie Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat), oder bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Skeletts erhalten haben oder an Hyperkalzämie leiden ( hoher Kalziumspiegel im Blut), mit unerklärlich hohem Gehalt an alkalischer Phosphatase (einem Enzym) oder mit schwerer Nierenerkrankung. Forsteo darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit einer noch nicht ausgereiften Knochenstruktur oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde Forsteo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie für die Behandlung von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt Osteoporose in Verbindung mit einer systemischen Behandlung mit Glukokortikoiden bei Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo zu erteilen.
Weitere Informationen zu Forsteo
Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Forsteo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eli Lilly Nederland BV in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Juni 2008 verlängert.
Das vollständige EPOR für Forsteo finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
