Wofür wird Feraccru - Maltolo Ferrico angewendet?
Feraccru ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält. Es ist angezeigt bei der Behandlung von Anämie (niedriger Spiegel von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin), die durch Eisenmangel (Eisenmangel) verursacht wird, bei Erwachsenen, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden, die als "entzündliche Darmerkrankungen" bezeichnet werden (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).
Feraccru enthält den Wirkstoff Eisenmaltol.
Wie wird Feraccru - Maltolo Ferrico angewendet?
Das Arzneimittel ist als Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich morgens und abends eine Kapsel auf leeren Magen. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere des Eisenmangels ab, dauert jedoch in der Regel mindestens 12 Wochen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Feraccru - Maltolo Ferrico?
Eisenmangelanämie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Es wird durch verschiedene Faktoren verursacht, darunter Blutungen und eine schlechte Eisenaufnahme in der Nahrung aus dem entzündeten Darm von Patienten.
Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen (III) -Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Oral eingenommen wird es von den Zellen des Darms absorbiert; Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt, transportiert und im Körper gespeichert, um zur Wiederherstellung des normalen Niveaus beizutragen. Eisen ist ein wesentliches Element für Hämoglobin und die Wiedereingliederung seiner Reserven hilft dem Körper, mehr Hämoglobin zu produzieren und folglich Anämie zu korrigieren.
Welchen Nutzen hat Feraccru - Maltol Ferric in diesen Studien gezeigt?
Feraccru wurde in einer Hauptstudie mit 128 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung mit einer Eisenmangelanämie verglichen, die als Hämoglobinspiegel unter 12, 0 Gramm pro Deziliter (g / dl) definiert war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Messung des erhöhten Hämoglobinspiegels nach 12-wöchiger Behandlung.
Es wurde gezeigt, dass Feraccru in Bezug auf die Erhöhung des Hämoglobinspiegels dem Placebo überlegen ist: Bei Patienten, die Feraccru einnahmen, war ein durchschnittlicher Anstieg des Hämoglobinspiegels von 11, 0 auf 13, 2 g / dl zu verzeichnen Das Placebo blieb bei 11, 1 g / dl stabil. Darüber hinaus erreichten ungefähr 65% der Patienten, die Feraccru erhielten, normale Hämoglobinwerte im Vergleich zu 10% der Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Feraccru - Maltolo Ferrico verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (von denen bis zu 1 von 10 Personen betroffen sind) sind Darmsymptome wie Bauchschmerzen, Blähungen (Luftdurchgang), Verstopfung, Bauchbeschwerden und Blähungen sowie Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder mäßig ausgeprägt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Feraccru darf nicht bei Patienten mit Eisenüberladung (Hämochromatose) oder bei Patienten mit wiederholten Bluttransfusionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Feraccru - Maltol Ferric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Feraccru die Hämoglobinwerte bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und Eisenmangelanämie wirksam erhöht. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel angesehen, mit Nebenwirkungen, die größtenteils von leichter oder mäßiger Schwere sind und denen anderer Zubereitungen auf Eisenbasis ähneln.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Feraccru - Maltolo Ferrico zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Feraccru so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Feraccru aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Feraccru - Maltolo Ferrico
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Feraccru finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Feraccru-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
