Was ist Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als gelbe Schmelztabletten (5, 7, 5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olazax Disperzi ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.
Wofür wird Olazax Disperzi angewendet?
Olazax Disperzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierungen (falsche Überzeugungen). Olazax Disperzi ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olazax Disperzi wird gleichermaßen zur Behandlung von manischen Episoden (insbesondere euphorischer Stimmung) bei Erwachsenen von mittelschwer bis schwer angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (eine psychische Störung, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olazax Disperzi angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax Disperzi richtet sich nach der Art der zu behandelnden Störung: Für Schizophrenie und die Vorbeugung von manischen Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, für die Behandlung von manischen Episoden 15 mg pro Tag, sofern dies nicht der Fall ist Wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten und dem Grad der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Die Schmelztabletten müssen auf die Zunge gelegt werden, wo sie im Speichel verteilt sind, oder sie können vor der Einnahme in etwas Wasser aufgelöst werden. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg täglich reduziert werden.
Wie arbeitet Olazax Disperzi?
Der Wirkstoff in Olazax Disperzi, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Olanzipin nicht bekannt ist, hängt es sich an verschiedene Arten verschiedener Rezeptoren an, die auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn vorhanden sind. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, gestört. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olazax Disperzi untersucht?
Da es sich bei Olazax Disperzi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sollen bioäquivalent sein, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Olazax Disperzi verbunden?
Da Olazax Disperzi ein Generikum ist und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels mit denen der Referenzarzneimittel übereinstimmen.
Warum wurde Olazax Disperzi zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Olazax Disperzi gemäß den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax Disperzi zu erteilen.
Weitere Informationen zu Olazax Disperzi
Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission Glenmark Pharmaceuticals sro eine Genehmigung. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax Disperzi für die gesamte Europäische Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Olazax Disperzi klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
