Remicade - Infliximab

Was ist Remicade?

Remicade ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) und enthält den Wirkstoff Infliximab.

Wofür wird Remicade angewendet?

Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird in der Regel in Fällen angewendet, in denen andere Arzneimittel oder Behandlungen bei Erwachsenen mit folgenden Krankheiten nicht angemessen angesprochen haben:

1. Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Remicade wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) angewendet.
2. Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstrakts verursacht) schwer oder fistelnd (mit Bildung von Fisteln, abnormaler Kommunikation zwischen dem Darm und anderen Organen);
3. Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die eine Entzündung und Geschwürbildung der Darmschleimhaut verursacht);
4. Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
5. Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
6. Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht).

Remicade wird auch bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn angewendet, wenn sie nicht angesprochen haben oder keine anderen Arzneimittel einnehmen oder nicht mit anderen Therapien behandelt werden können.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Remicade angewendet?

Remicade muss unter strenger Aufsicht und Kontrolle eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, bei denen die Anwendung von Remicade angezeigt sein kann.

Die Dosis von Remicade für rheumatoide Arthritis beträgt normalerweise 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht, obwohl diese Dosis bei Bedarf erhöht werden kann. Bei anderen Krankheiten beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Behandlung hängt von der zu behandelnden Krankheit und der individuellen Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel ab.

Remicade wird als ein bis zwei Stunden dauernde Infusion verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden später auf Reaktionen überprüft. Vor oder während der Behandlung mit Remicade können Patienten andere Arzneimittel erhalten, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Patienten, die Remicade erhalten, müssen mit einer speziellen Warnkarte ausgestattet sein, auf der alle Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.

Wie funktioniert Remicade?

Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine im Körper vorhandene spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und an diese zu binden. Infliximab wurde entwickelt, um an einen im Körper vorhandenen chemischen Botenstoff namens Tumor-Nekrose-Faktor Alpha (TNF-Alpha) zu binden. Dieser Bote ist entzündungshemmend und findet sich in großen Mengen bei Patienten, die an einer zu behandelnden Krankheit leiden, die als Remicade bezeichnet wird. Durch die Blockierung von TNF-alpha lindert Infliximab Entzündungen und andere Krankheitssymptome.

Wie wurde Remicade untersucht?

Remicade wurde in zwei Studien zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis an insgesamt 1.432 Patienten untersucht. Remicade wurde in Kombination mit Methotrexat verabreicht und dann mit einer Methotrexat-Monotherapie (allein) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung von Symptomen, Gelenkverletzungen und körperlichen Funktionen über einen Zeitraum von bis zu 54 Wochen.

Bei Morbus Crohn wurde Remicade in vier Studien an 1.090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheintherapie) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Produkts waren die Verbesserung der Schwere der Symptome oder die Heilung von Fisteln. Die Auswirkungen der Zugabe von Remicade zu einer bestehenden Therapie wurden auch bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter zwischen sechs und 17 Jahren untersucht.

Bei Colitis ulcerosa (728 Patienten), Spondylitis ankylosans (70 Patienten), Psoriasis-Arthritis (104 Patienten) und Psoriasis (627 Patienten) wurde Remicade mit Placebo verglichen. In all diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Besserung der Symptome bis zu 16 Wochen.

Welchen Nutzen hat Remicade in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien war Remicade wirksamer als Vergleichsmedikamente:

1. In Bezug auf rheumatoide Arthritis zeigte sich bei einer größeren Anzahl von Patienten, die mit Remicade in Verbindung mit Methotrexat behandelt wurden, eine Abnahme der Symptome im Vergleich zu Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden, sowie eine geringere Anzahl von Gelenkläsionen und eine größere Verbesserung der körperlichen Funktion ;
2. Bei Erwachsenen mit Morbus Crohn führte Remicade im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Besserung der Symptome, zur Heilung von Fisteln bei mehr Patienten und zu einer längeren Reaktionszeit der Patienten auf die Behandlung. Die meisten Kinder und Jugendlichen mit Morbus Crohn zeigten auch nach Zugabe von Remicade zur vorherigen Behandlung eine Verringerung der Symptome.
3. In der Studie zu Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis zeigten mehr mit Remicade behandelte Patienten auch eine stärkere Abnahme der Symptome als bei Placebo.
4. Bei Psoriasis zeigte Remicade eine deutlichere Verbesserung der Symptome als bei Placebo.

Welches Risiko ist mit Remicade verbunden?

Die meisten Nebenwirkungen, die bei mit Remicade behandelten Patienten auftreten, hängen mit der Infusion und nicht mit dem Arzneimittel selbst zusammen. Solche Effekte sind Dyspnoe (Atembeschwerden), Urtikaria (Erythema pruritus) und Kopfschmerzen. Einige Patienten können während der Infusion einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) oder eine verzögerte Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion, die nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auftritt) verspüren. Bei Patienten mit diesen Symptomen ist es erforderlich, die Infusion des Arzneimittels zu verlangsamen oder die Behandlung abzubrechen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Remicade (beobachtet bei einer Reihe von Patienten zwischen 1 und 10 von 100) sind Virusinfektionen (z. B. Grippe oder fieberhafter Herpes), Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (einschließlich Hautausschlag, Gelenkschmerzen) oder Fieber), Kopfschmerzen, Schwindel (Schwindel), Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), Infektionen der tiefen Atemwege (wie Bronchitis oder Pneumonie), Dyspnoe, Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Erythem, Juckreiz, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, Erschöpfung (Müdigkeit), Brustschmerzen, Fieber und eine Erhöhung der Enzymwerte Leber im Blut. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Eine vollständige Liste aller mit Remicade gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Remicade darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab aufgetreten ist oder die überempfindlich (Allergie) gegen Mausproteine ​​oder einen der Wirkstoffe von Remicade sind. Remicade darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) mittleren oder schweren Grades angewendet werden.

Warum wurde Remicade zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass die Vorteile von Remicade bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis gegenüber den Risiken überwiegen Psoriasis bei Patienten, die nicht angemessen angesprochen haben oder nicht mit anderen Therapien behandelt werden können, und hat daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels empfohlen.

Ursprünglich wurde Remicade unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen über das Arzneimittel verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 8. März 2004 gestrichen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Remicade ergriffen?

Das Unternehmen, das Remicade herstellt, wird ein Informationsprogramm für Ärzte organisieren, die das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn verschreiben möchten, um die Risiken der Therapie zu veranschaulichen.

Weitere Informationen zu Remicade:

Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Centocor BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Remicade, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. August 2004 und am 13. August 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Remicade finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.