Omnitrope - Somatropin

Was ist Omnitrop?

Omnitrope ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Somatropin enthält. Es ist als Injektionslösung erhältlich, die durch Mischen eines Pulvers mit einem Lösungsmittel (1, 3 oder 5 mg / ml) erhalten wird, oder als gebrauchsfertige Lösung in Kartuschen (3, 3 oder 6, 7 mg / ml).

Omnitrope ist ein Biosimilar, das heißt, es ist einem anderen in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel ähnlich und enthält denselben Wirkstoff (für dieses sogenannte Referenzarzneimittel). Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie im folgenden Dokument "Frage und Antwort".

Wofür wird Omnitrope angewendet?

Omnitrope wird zur Behandlung von Kindern angewendet:

mit Wachstumsproblemen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
von geringer Statur aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) oder einer genetischen Störung namens Turner-Syndrom;
von geringer Statur, weil sie im Verhältnis zum Gestationsalter klein geboren wurden und sich im Alter von vier Jahren oder später nicht erholt haben;
Leiden an Prader-Willi-Syndrom, einer genetisch bedingten Krankheit; In diesem Fall verbessert Omnitrope das Wachstum und die Körperstruktur (das Verhältnis zwischen Fettmasse und Muskelmasse). In diesem Fall muss die Diagnose durch entsprechende genetische Analysen bestätigt werden.

Omnitrope wird auch als Ersatztherapie für Erwachsene mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Omnitrope angewendet?

Die Behandlung mit Omnitrope sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen hat. Omnitrope wird einmal täglich vor dem Zubettgehen subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Injektion kann auch vom Patienten oder von der ihn unterstützenden Person auf Anweisung des Arztes oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Omnitrope-Patronen dürfen nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden. Der Arzt legt die Dosis für jeden Patienten basierend auf dem Körpergewicht und den klinischen Bedingungen fest. Je nach Änderung des Körpergewichts und der Reaktion des Patienten kann es im Laufe der Zeit erforderlich sein, die Dosis zu ändern.

Wie wirkt Omnitrope?

Wachstumshormon wird von der Hypophyse (Drüse an der Basis des Gehirns) produziert. Es fördert das Wachstum in der Kindheit und Jugend und beeinflusst den Umgang des Körpers mit Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten. Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist identisch mit dem vom Körper produzierten Wachstumshormon. Es wird mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, dh durch Einfügen eines Gens (DNA) in ein Bakterium, das in der Lage ist, das Hormon zu produzieren. Omnitrope ersetzt das natürlich produzierte Hormon.

Wie wurde Omnitrope untersucht?

Omnitrope wurde untersucht, um seine Analogie mit dem Referenzarzneimittel Genotropin zu überprüfen. Der Vergleich wurde an 89 Kindern mit GH-Mangel durchgeführt, die zuvor nicht behandelt worden waren. Die Studie, die neun Monate dauerte, zeichnete die Höhe zu Beginn und am Ende der Studie und die Wachstumsgeschwindigkeit auf. Um seine Sicherheitsaspekte zu untersuchen, wurde Omnitrope bis zu einem Jahr lang an weitere 51 Kinder verabreicht.

Welchen Nutzen hat Omnitrope in diesen Studien gezeigt?

Am Ende der neun Monate zeigten die Behandlungen mit Omnitrope und Genotropin eine ähnliche Zunahme der Körpergröße und der Wachstumsrate (was einer Zunahme von 10, 7 cm / Jahr mit beiden Arzneimitteln entspricht). Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Omnitrope der Wirksamkeit von Genotropin entspricht.

Welches Risiko ist mit Omnitrope verbunden?

Die mit Omnitrope festgestellten Nebenwirkungen sind in Art und Schweregrad denen des Referenzarzneimittels (Genotropin) ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: bei Kindern vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle und bei Erwachsenen mäßige Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), Parästhesien (Taubheit oder Kribbeln) ), Muskel- und Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte und Knie) und Gliedmaßensteifheit. Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können auch bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) auftreten, die jedoch keine wachstumshemmenden Wirkungen haben. Die vollständige Auflistung aller mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Omnitrope darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (die gebrauchsfertige Lösung und das mit Omnitrope 5 mg / ml verwendete Lösungsmittel enthalten Benzylalkohol). Omnitrope sollte nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder eine akute lebensbedrohliche Krankheit. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Somatropin kann die natürliche Verwendung von Insulin beeinträchtigen. Während der Behandlung muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden, möglicherweise wird eine Insulintherapie begonnen oder, falls bereits im Gange, geändert.

Warum wurde Omnitrope zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass Omnitrope auf der Grundlage der Anforderungen in der EU in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein mit Genotropin vergleichbares Profil aufweist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Genotropin der Nutzen die ermittelten Risiken überwiegt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?

Die Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope hängen von den Gründen ab, aus denen das Arzneimittel angewendet wird. Der Hersteller von Omnitrope hat sich verpflichtet, die möglichen langfristigen Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie das mögliche Risiko der Entwicklung von Diabetes oder das Wiederauftreten bestimmter Krebsarten bei längerer Behandlung mit Somatropin, genauer zu untersuchen Die Auswirkungen auf die Wirksamkeit ergeben sich aus der Entwicklung von Antikörpern.