Was ist Ketek?
Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält. Ketek ist in orangefarbenen länglichen Tabletten mit 400 mg Telithromycin erhältlich.
Wofür wird Ketek angewendet?
Ketek ist für die Behandlung von milden bis mittelschweren erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (eine außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung) angezeigt.
Es ist auch für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt, die an folgenden Infektionen leiden, die durch Bakterien mit bekannter oder vermuteter Resistenz gegen Beta-Lactame oder Makrolide (dh unempfindlich gegen diese Arten von Antibiotika) verursacht werden:
- akute (akute) Exazerbation einer chronischen Bronchitis (anhaltende Entzündung der Atemwege der Lunge);
- akute Sinusitis (kurzlebige Infektion der Nasennebenhöhlen, der Hohlräume in den Knochen der Nase und der Augen, die an den Luftdurchgang delegiert sind).
Ketek wird auch bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die an Mandel- oder Rachenentzündung (Entzündung der Mandeln oder des Rachens) leiden, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird, wenn die Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika nicht ausreicht, sowie in Staaten oder Regionen mit hohen Konzentrationen der Resistenz gegen Makrolide.
Das Medikament sollte unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für die angemessene Verwendung von Antibiotika und der örtlichen Antibiotikaresistenz verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ketek angewendet?
Die empfohlene Dosis von Ketek beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich. Die Tabletten sollten vor oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme von Ketek am Abend vor dem Zubettgehen kann die möglichen Auswirkungen unerwünschter Wirkungen wie Sehstörungen und Bewusstlosigkeit verringern. Zur Behandlung einer Lungenentzündung müssen die Tabletten 7 bis 10 Tage lang eingenommen werden, während für die anderen Infektionen die Tabletten 5 Tage lang eingenommen werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit bestimmten Leberproblemen kann es erforderlich sein, eine niedrigere Dosis des Arzneimittels zu verwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Ketek?
Der Wirkstoff von Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum der Klasse der "Ketolide", dh der mit Makroliden verwandten antibakteriellen Wirkstoffe. Telithromycin blockiert die bakteriellen Ribosomen (die Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden) und hemmt auf diese Weise das Wachstum von Bakterien. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Bakterien, gegen die Ketek aktiv ist.
Welche Studien wurden an Ketek durchgeführt?
Ketek wurde in 10 Hauptstudien mit insgesamt über 4.000 Patienten untersucht. In vier Studien wurden die Wirkungen des Arzneimittels bei der Behandlung von leichter oder mittelschwerer ambulant erworbener Lungenentzündung, zwei untersuchten akuten Sinusitiden, zwei akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis und zwei weiteren Tonsillitiden oder Pharyngitiden untersucht. In allen Studien mit Ausnahme von zwei wurden die Wirkungen von Ketek mit denen anderer Antibiotika verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der am Ende der Behandlung genesenen Patienten, gemessen an der Abnahme der Symptome oder einer "befriedigenden" Abnahme der in den Proben nachgewiesenen Bakterienmenge.
Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Ketek war genauso wirksam wie die für den Vergleich verwendeten Antibiotika. Bei der Behandlung von Lungenentzündung und chronischer Bronchitis hat sich Ketek als ebenso wirksam erwiesen wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin / Clavulansäure und Acetyl-Cefuroxim. Bei 82 bis 95% der Patienten traten keine Symptome auf am Ende der Therapie. Bei Patienten mit akuter Sinusitis zeigten 5 bis 10-tägige Therapiezyklen mit Ketek ähnliche Heilungsraten, ein Ergebnis, das dem mit Amoxicillin / Clavulansäure-Behandlung vergleichbaren Ergebnis entsprach. Bei der Behandlung von Tonsillitis oder Pharyngitis wurde bei 84-92% der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienkonzentrationen in den aus dem Rachen entnommenen Proben beobachtet.
Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Ketek gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer nervösen Störung, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten angewendet werden, die zuvor im Zusammenhang mit der Einnahme von Telithromycin eine Hepatitis (Leberentzündung) oder einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) erlitten haben. Schließlich sollte Ketek nicht an Patienten verabreicht werden, die eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
- Cisaprid (zur Linderung einiger Verdauungsprobleme);
- "Ergot-Alkaloid-Derivate" wie Ergotamin und Dihydroergotamin (Behandlung von Migräne);
- Pimozid (Behandlung von Geisteskrankheiten);
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung von allergischen Symptomen verwendet; diese Medikamente können ohne Rezept gekauft werden);
- Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
Ketek darf nicht von Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder einem verlängerten QT-Intervall (langsame Herzfrequenz) eingenommen werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion darf Ketek nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Assimilation von Telithromycin beeinflussen können, einschließlich Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) und Ketoconazol (ein Antimykotikum).
Warum wurde Ketek zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek zu erteilen, stellte jedoch fest, dass das Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antibiotika mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmte Nebenwirkungen zu verursachen. Einige dieser Effekte können schwerwiegend sein, einschließlich einer Verschlechterung der Myasthenia gravis, eines vorübergehenden Bewusstseinsverlusts und vorübergehender Sehstörungen. Daher beschloss der Ausschuss, dass seine Anwendung auf die Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung, die Behandlung von Bronchitis und Sinusitis durch gegen Beta-Lactame oder Makrolid-Antibiotika resistente Bakterien sowie von Mandelentzündung / Pharyngitis beschränkt werden sollte, wenn diese Antibiotika nicht vorhanden sind eingesetzt werden kann.
Weitere Informationen zu Ketek:
Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission Ketek eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aventis Pharma SA in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
