Was ist Oprymea?
Oprymea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält. Es ist als weiße Tablette erhältlich (rund: 0, 088 mg, 0, 7 mg und 1, 1 mg; oval: 0, 18 mg und 0, 35 mg).
Oprymea ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Sifrol (auch bekannt als Mirapexin) ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Oprymea angewendet?
Oprymea wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Krankheit, einschließlich der Endstadien, in denen die Wirkung von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Oprymea angewendet?
Oprymea-Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 0, 088 mg. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt 1, 1 mg dreimal täglich. Oprymea sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Oprymea?
Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt. Dopamin ist eine Substanz, die für die Übermittlung von Nachrichten in den Gehirnregionen verantwortlich ist, die die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen Dopamin-produzierende Zellen zu sterben, was zu einer Verringerung der im Gehirn vorhandenen Dopaminmenge führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert sowohl das Gehirn als auch Dopamin und ermöglicht es den Patienten, ihre Bewegungen zu kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegungen, zu reduzieren.
Welche Studien wurden zu Oprymea durchgeführt?
Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt, haben sich die Studien darauf beschränkt, nachzuweisen, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (die im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren).
Welches Risiko ist mit Oprymea verbunden?
Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken gleich sind.
Warum wurde Oprymea zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Oprymea gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Siprol der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea zu erteilen.
Weitere Informationen zu Oprymea
Am 12. September 2008 erteilte die Europäische Kommission KRKA, dd, Novo mesto, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Oprymea klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der EMEA-Website eingesehen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
