Was ist Lusduna - Insulin Glargin und wofür wird es angewendet?
Lusduna ist ein Arzneimittel, das bei Patienten im Alter von mindestens 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Insulin Glargin.
Lusduna ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass Lusduna einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ bezeichnet) sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Lusduna - Insulin Glargin angewendet?
Lusduna ist in einem Einweg-Fertigpen erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird durch subkutane Injektion im Bauchbereich in Höhe des Deltamuskels oder des Oberschenkels verabreicht.
Lusduna sollte jeden Tag einmal zur gleichen Zeit verabreicht werden. Die Dosis von Lusduna wird für jeden Patienten angepasst und hängt vom Blutzuckerspiegel und der Behandlung mit anderen Insulinmedikamenten ab. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lusduna auch zusammen mit anderen oralen Antidiabetika verabreicht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lusduna - Insulin Glargin?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder weil der Körper nicht genug Insulin produziert oder es nicht effektiv nutzen kann (Typ-2-Diabetes). Lusduna ist ein Ersatzinsulin, das auf ähnliche Weise wie das vom Körper produzierte Insulin wirkt und dazu beiträgt, dass Glukose vom Blut zu den Körperzellen gelangt. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome von Diabetes verringert und Komplikationen vermieden.
Insulin glargin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als Humaninsulin. Daher ist es länger wirksam.
Welchen Nutzen hat Lusduna - Insulin Glargin in diesen Studien gezeigt?
Umfangreiche Laborstudien, in denen Lusduna mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin Glargin in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem in Lantus vorhandenen sehr ähnlich ist. Zwei weitere Studien haben gezeigt, dass Lusduna vom Körper aufgenommen wird und wie das Referenzarzneimittel Lantus auf den Blutzucker wirkt.
Lusduna ist ein Biosimilar, daher sind keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese bereits für Insulin glargin bekannt sind.
Zwei unterstützende Studien ergaben, dass die Wirksamkeit einer täglichen Dosis von Lusduna mit der von Lantus vergleichbar war. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut nach 24-wöchiger Behandlung, eine Substanz, die angibt, wie effektiv die Glukose im Blut kontrolliert wird.
In der ersten Unterstützungsstudie, an der 506 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, verringerte sich der durchschnittliche Anteil von HbA1c sowohl bei Lusduna als auch bei Lantus von 8, 0 auf 7, 4%. In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, lag die durchschnittliche prozentuale Abnahme von HbA1c bei Lusduna zwischen 8, 3% und 7, 2% und bei Lantus zwischen 8, 4% und 7, 2% .
Welche Risiken sind mit Lusduna - Insulin Glargin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung der mit Lusduna gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lusduna - Insulin Glargin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Lusduna gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Lantus der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusd zu erteilen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lusduna - Insulin Glargin zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Lusduna - Insulin Glargin
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Lusduna ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
