Was ist Advate?
Advate ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Advate enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Advate angewendet?
Advate wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine angeborene Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen von Faktor VIII verursacht wird) angewendet. Advate ist für den kurzfristigen oder langfristigen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Advate angewendet?
Advate sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt verschrieben werden. Advate wird intravenös (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit variieren je nachdem, ob Advate zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während der Operation angewendet wird. Die Dosis sollte auch in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung oder der Art der Operation angemessen sein. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Advate?
Advate enthält den Wirkstoff Octocog alfa, ein Protein, das die Blutgerinnung verursacht. Faktor VIII ist im Körper eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Hämophilie A ist durch das Fehlen von Faktor VIII gekennzeichnet, was zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Advate ersetzt den fehlenden Faktor VIII, beseitigt den Faktor VIII-Mangel und kontrolliert vorübergehend Blutungsstörungen.
Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ermöglicht, das zu produzieren menschlicher Gerinnungsfaktor VIII.
Wie wurde Advate untersucht?
Advate ähnelt einem anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimittel namens Recombinate, ist jedoch anders hergestellt, um keine menschlichen oder tierischen Proteine zu enthalten. Aus diesem Grund wurde dies in der Hauptstudie von Advate bei 111 Patienten mit Hämophilie A mit Rekombinat verglichen, um zu zeigen, dass die beiden Arzneimittel gleichwertig sind. Die Studie analysierte auch die Anzahl der Blutungen und bewertete die Wirksamkeit von Advate bei der Blutstillung auf einer Skala von "keine" bis "optimal" bei 107 Patienten, die alle mit Advate behandelt wurden.
In drei weiteren Studien wurde die Anwendung des Arzneimittels zur Vorbeugung von Blutungen und bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie untersucht. Eine dieser Studien wurde an 53 Kindern unter sechs Jahren durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Advate in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Advate bei der Vorbeugung von Blutungen in 86% der 510 neuen Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. 81% dieser Blutungen erforderten jedoch nur eine Behandlung mit Advate.
Zusätzliche Studien haben die Wirksamkeit von Advate auch bei Kindern unter sechs Jahren bestätigt.
Welches Risiko ist mit Advate verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe als Teil seines natürlichen Abwehrsystems produziert. Wenn sich Antikörper entwickeln, funktioniert Advate nicht effektiv. Die häufigsten Nebenwirkungen von Advate (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Pyrexie (Fieber) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen Faktor VIII. Bei Patienten, die mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, traten manchmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf. Die vollständige Liste aller mit Advate gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Advate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Blutgerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Advate zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advate für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate zu erteilen.
Weitere Informationen zu Advate
Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. März 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009
