Was ist Neulasta?
Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Das Arzneimittel ist in Spritzen und Fertigpens (SureClick) mit einer Dosis von jeweils 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.
Wofür wird Neulasta angewendet?
Neulasta wird bei Krebspatienten angewendet, um einige unerwünschte Wirkungen ihrer Behandlung zu lindern. Eine zytotoxische Chemotherapie (Krebsbehandlung), die Zellen zerstört, tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen im Blut) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Neulasta wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten von fieberhafter Neutropenie (dh Neutropenie in Kombination mit Fieber) zu verringern.
Neulasta kann bei verschiedenen Krebsarten angewendet werden, mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie (einer Krebsart, die weiße Blutkörperchen betrifft). Ebenso kann das Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem myelodysplastischen Syndrom leiden (einer Krankheit, die zu einem übermäßigen Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut führt und zu Leukämie führen kann).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Neulasta angewendet?
Die Neulasta-Therapie sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Onkologie oder Hämatologie begonnen und befolgt werden. Neulasta wird in Einzeldosen von 6 mg verabreicht, die etwa 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht werden. Die Injektion kann vom Patienten selbst verabreicht werden, vorausgesetzt, er ist ordnungsgemäß instruiert. Die Anwendung von Neulasta bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Wie funktioniert Neulasta?
Der in Neulasta enthaltene Wirkstoff Pegfilgrastim ist ein Immunstimulans aus der Gruppe der "koloniestimulierenden Faktoren". Das Arzneimittel enthält Filgrastim, eine Kopie eines menschlichen Proteins, das als Faktor bekannt ist, der die Bildung von Granulozytenkolonien (G-CSF) in einer "pegylierten" Form stimuliert (dh mit einem chemischen Wirkstoff namens Polyethylenglykol überzogen). Filgrastim stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen im Blut zu produzieren, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zu erhöhen und Neutropenie zu behandeln. In der Europäischen Union (EU) ist Filgrastim seit mehreren Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich. In Pegfilgrastim liegt Filgrastim in pegylierter Form vor. Diese Behandlung verlangsamt die Absorption des Körpers und reduziert so die Häufigkeit der Verabreichung.
Filgrastim, das in Neulasta enthalten ist, wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es stammt von einem Bakterium, in das ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren. Das Ersatzbakterium wirkt wie der natürlich produzierte G-CSF.
Welche Studien wurden an Neulasta durchgeführt?
Neulasta wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 467 an Brustkrebs leidenden Patienten untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neulasta mit mehr täglichen Injektionen von Filgrastim während jedes der vier Zyklen der Chemotherapie verglichen. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Zyklus der Chemotherapie.
Welchen Nutzen hat Neulasta in diesen Studien gezeigt?
Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie genauso wirksam wie Filgrastim. In beiden Studien litten die Patienten während des ersten Zyklus der Chemotherapie über einen Zeitraum von etwa 1, 7 Tagen an schwerer Neutropenie.
Welches Risiko ist mit Neulasta verbunden?
Die meisten Nebenwirkungen, die bei Patienten festgestellt wurden, die während der Studien mit Neulasta behandelt wurden, sind auf das zugrunde liegende Neoplasma oder die Chemotherapie zurückzuführen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte Spiegel an Laktatdehydrogenase (ein Enzym, das den Abbau roter Blutkörperchen im Blut fördert). Die vollständige Auflistung aller mit Neulasta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Neulasta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neulasta die Risiken überwiegen, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten von fieberhafter Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Neoplasien behandelt wurden. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta zu erteilen.
Weitere Informationen über Neulasta:
Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission Amgen Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. August 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neulasta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008
