Was ist Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) in einer Fertigspritze, die den Wirkstoff Filgrastim (30 oder 48 Millionen Einheiten) enthält.
Filgrastim Hexal ist ein "Biosimilar", dh es ist einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel ähnlich, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Für was es verwendet
Filgrastim Hexal wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- Verringerung der Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens von fieberhafter Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Behandlung eines Tumors) unterziehen und zytotoxisch sind (Zellzerstörer);
- Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, um Knochenmarkszellen vor einer Transplantation derselben zu zerstören (wie bei einigen Leukämiepatienten), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
- Erhöhung der Neutrophilenspiegel und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
- anhaltende Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) zu behandeln, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Filgrastim Hexal kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um diese Zellen aus dem Knochenmark freizusetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Filgrastim Hexal wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Die Art der Verabreichung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, denen unter die Haut gespritzt wird, es selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Filgrastim Hexal?
Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein, dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es stammt von einem Bakterium, in das ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren. Der Ersatzstoff wirkt ähnlich wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Filgrastim Hexal wurde untersucht, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen nachzuweisen.
In vier Studien wurden die Neutrophilenwerte im Blut von insgesamt 146 gesunden Probanden untersucht, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten. Studien haben die Auswirkungen einer einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosierungen des Arzneimittels durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion beobachtet. Die Hauptmaßnahme in diesen Studien war die Neutrophilenzahl während der ersten 10 Behandlungstage.
Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
Während der Studien führten Filgrastim Hexal und Neupogen bei gesunden Probanden zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahlen. Dies wurde als ausreichend angesehen, um zu zeigen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim Hexal (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Bei mehr als 1 von 10 Patienten können andere Nebenwirkungen auftreten, abhängig von der Krankheit, bei der Filgrastim Hexal angewendet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Filgrastim Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Filgrastim Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass Filgrastim Hexal gemäß den Bestimmungen der EU-Vorschriften ähnliche Eigenschaften in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neupogen aufweist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
Weitere Informationen zu Filgrastim Hexal:
Am 06. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission der Hexal AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim Hexal finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
