Was ist Constella?
Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und als Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.
Wofür wird Constella angewendet?
Constella ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung bei Erwachsenen. IBS ist eine chronische Darmfunktionsstörung, die durch Bauchschmerzen oder -beschwerden gekennzeichnet ist und mit Schwellungen und Veränderungen des Alvus einhergeht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Constella angewendet?
Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel, die mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Der Arzt muss regelmäßig prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss. Wenn sich die Symptome der Patienten nach vierwöchiger Behandlung nicht bessern, sollten Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Behandlung überdacht werden.
Wie arbeitet Constella?
Der Wirkstoff von Constella, Linaclotid, bindet an einen im Darm vorhandenen Rezeptor, die Guanylatcyclase C. Auf diese Weise werden Schmerzen gelindert und die Sekretion von Flüssigkeiten im Darm erhöht, der Stuhl wird weicher und die Peristaltik verbessert.
Wie wurde Constella untersucht?
Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Constella wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 1.608 Patienten mit IBS mit Verstopfung untersucht und mit einem Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, bei denen eine mindestens 30% ige Besserung der Schmerzen und Beschwerden zu verzeichnen war, und die Anzahl der Patienten, bei denen die IBS-Symptome während mindestens 6 von 12 Wochen signifikant oder vollständig zurückgegangen waren der Behandlung. Eine der Studien untersuchte auch die Auswirkungen von Constella nach 26-wöchiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Constella in diesen Studien gezeigt?
Constella war bei der Verbesserung der IBS-Symptome wirksamer als Placebo. In der ersten Studie gaben 55% der mit Constella behandelten Patienten für mindestens 6 von 12 Behandlungswochen eine Verbesserung der Schmerzen und Darmbeschwerden um 30% oder mehr an, verglichen mit 42% der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus zeigten 37% der mit Constella behandelten Patienten eine signifikante Besserung oder ein völliges Verschwinden der Symptome für mindestens 6 von 12 Behandlungswochen im Vergleich zu 19% der mit Placebo behandelten Patienten.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt, in deren Verlauf 54% der mit Constella behandelten Patienten eine Verbesserung der Schmerzen und Beschwerden aufwiesen, während 39% eine signifikante Linderung oder ein völliges Verschwinden der Symptome für fanden Mindestens 6 von 12 Behandlungswochen im Vergleich zu 39% und 17% der mit Placebo behandelten Patienten.
Die Ergebnisse nach 26-wöchiger Behandlung zeigten eine Verbesserung der Schmerzen (für mindestens 13 von 26 Wochen) bei 54% der mit Constella behandelten Patienten im Vergleich zu 36% der mit Placebo behandelten Patienten sowie eine Symptomlinderung für mindestens 13 Wochen in 37% der Patienten, die Constella einnahmen, verglichen mit 17% der Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Constella verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Constella ist Durchfall, der überwiegend von leichter bis mäßiger Intensität ist und von 10 bis 20 von 100 Patienten berichtet wird. In seltenen und schwerwiegenden Fällen kann Durchfall zu Dehydration und Hypokaliämie führen (Mangel an Kalium im Blut), Reduktion des Bicarbonats im Blut, Schwindel und orthostatische Hypotonie (Druckabfall beim Aufstehen des Patienten).
Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen- oder Darmblockade angewendet werden.
Warum wurde Constella zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass von Constella gezeigt wurde, dass es klinisch wichtige positive Wirkungen bei Patienten mit Langzeit-IBS (bis zu sechs Monaten) im Zusammenhang mit Verstopfung hat. Ein positiver Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten wurde ebenfalls nachgewiesen. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass etwa die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht ausreichend profitierte, und empfahl daher, die Ratsamkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach vier Wochen zu überdenken. In Bezug auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Constella, einschließlich Durchfall, beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Constella
Am 26. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Constella, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Constella ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: November 2012.
