Was ist Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Docetaxel Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Taxotere ähnlich ist.
Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird bei folgenden Krebsarten angewendet:
Brustkrebs. Docetaxel Teva kann allein angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patienten angewendet werden, die aufgrund der Art des zu behandelnden Brustkrebses keine vorherige Therapie wegen ihrer Krankheit oder nach Versagen anderer Behandlungen erhalten haben und im Stadium des Fortschreitens;
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Docetaxel Teva kann allein angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei Patienten angewendet werden, die zuvor keine andere Behandlung für den Krebs erhalten haben, an dem sie leiden.
Prostatakrebs, wenn der Tumor nicht auf eine hormonelle Behandlung anspricht. Docetaxel Teva wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet.
Magenadenokarzinom (eine Art von Magenkrebs) bei Patienten, die zuvor keine Krebsbehandlung erhalten haben. Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Krebsmedikamenten);
Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom (das sich bereits zu verbreiten begonnen hat). Docetaxel Teva wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die dem EPAR beiliegt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Docetaxel Teva angewendet?
Die Anwendung von Docetaxel Teva muss auf die auf Chemotherapie spezialisierten Abteilungen beschränkt sein, und die Verabreichung muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der zur Verabreichung einer Chemotherapie gegen Krebs befugt ist.
Docetaxel Teva wird alle drei Wochen als einstündige Infusion verabreicht. Die Dosis, die Behandlungsdauer und die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln hängen von der Art des zu behandelnden Krebses ab. Docetaxel Teva sollte nur angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) mindestens 1 500 Zellen / mm3 beträgt. Bei Prostatakrebs ist die Behandlung mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Medikament) einen Tag vor Beginn der Therapie erforderlich. für andere Krebsarten einen Tag vor und zwei Tage nach der Behandlung. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Wie wirkt Docetaxel Teva?
Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe der als Taxane bekannten Arzneimittel gegen Krebs. Docetaxel blockiert die Fähigkeit der Zellen, das innere "Skelett" zu zerstören, wodurch sie sich teilen und vermehren können. In Gegenwart des Skeletts können sich die Zellen nicht teilen und sterben daher ab. Docetaxel beeinträchtigt auch Nicht-Tumorzellen (z. B. Blutzellen), da es Nebenwirkungen verursachen kann.
Wie wurde Docetaxel Teva untersucht?
Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, hat das Pharmaunternehmen Daten vorgelegt, die bereits in der medizinischen Literatur zu Docetaxel veröffentlicht wurden. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält. Darüber hinaus hat das Unternehmen Studien vorgelegt, die belegen, dass die Docetaxel Teva-Infusionslösung Qualitäten aufweist, die mit denen von Taxotere vergleichbar sind.
Was sind die Vorteile und Risiken von Docetaxel Teva?
Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind
Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Docetaxel Teva gemäß den Anforderungen der Europäischen Union mit Taxotere vergleichbar ist. Daher überwiegen nach Ansicht des CHMP wie im Fall von Taxotere die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva.
Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Docetaxel Teva gemäß den Anforderungen der Europäischen Union mit Taxotere vergleichbar ist. Daher überwiegen nach Ansicht des CHMP wie im Fall von Taxotere die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva.
Weitere Informationen zu Docetaxel Teva
Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
