Was ist Ventavis?
Ventavis ist eine klare Lösung für die Inhalation mit einem Zerstäuber. Ventavis enthält den Wirkstoff Iloprost.
Wofür wird Ventavis angewendet?
Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie der Funktionsklasse III angewendet, mit dem Ziel, die Symptome und die Belastbarkeit zu verbessern. Pulmonale Hypertonie ist ein ungewöhnlich hoher Druck in den Lungenarterien. Der Begriff "primär" bedeutet, dass Herz oder Lunge nicht von anderen Krankheiten betroffen sind, die einen hohen Blutdruck verursachen, während die Klasse die Schwere der Krankheit widerspiegelt: Klasse III beinhaltet eine signifikante Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angesichts der geringen Zahl von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie ist diese Krankheit selten, und Ventavis wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) bezeichnet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ventavis angewendet?
Ventavis wird durch Inhalation mit einem Vernebler (einem speziellen Gerät, das die Lösung in ein Aerosol umwandelt, das vom Patienten eingeatmet wird) verabreicht. Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von pulmonaler Hypertonie hat. Die empfohlene Dosis beträgt 2, 5 Mikrogramm oder 5, 0 Mikrogramm. Der Patient sollte mit der reduzierten Dosis von 2, 5 Mikrogramm für die erste Inhalation beginnen, gefolgt von 5, 0 Mikrogramm für die zweite. Die Dosis kann dann wieder auf 2, 5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt. Das Arzneimittel wird von einem als "dosimetrisch" bezeichneten Vernebler verabreicht, der nach Abgabe der festgelegten Dosis automatisch stoppt. Die Dosis sollte sechs- bis neunmal täglich verabreicht werden, und die Dosen sind niedriger, wenn der Patient Leberprobleme hat.
Wie arbeitet Ventavis?
Lungenhypertonie ist eine schwächende Erkrankung, bei der die Blutgefäße der Lunge stark verengt (verengt) werden, was zu einem sehr hohen Druck in den Gefäßen führt, die Blut von der rechten Seite des Herzens zur Lunge befördern. Ventavis ist eine Inhalationsformulierung von Iloprost, einer Substanz, die Prostacyclin sehr ähnlich ist, einem natürlich vorkommenden Molekül, das die Erweiterung (Erweiterung) von Blutgefäßen verursacht. Durch die Erweiterung dieser Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome bessern sich.
Welche Studien wurden mit Ventavis durchgeführt?
Ventavis wurde in einer Studie mit 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie in Klasse III oder IV, die sowohl primär als auch durch eine andere Krankheit induziert wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen. Unter Ansprechen versteht man die Kombination einer 10% igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (durch Messung der Entfernung, die der Patient beim Gehen in 6 Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung der Pathologie (Verringerung mindestens einer Klasse), ohne dass dies der Fall ist Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod.
Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
Ventavis zeigte eine signifikant höhere Wirksamkeit als Placebo: 17% der Patienten, die Ventavis einnahmen, sprachen auf die Therapie an (17 von 101), verglichen mit 5% der mit Placebo behandelten Patienten (5 von 102). Angesichts der unterschiedlichen Patientengruppen in dieser Studie waren die Vorteile von Vnetvis jedoch nur für Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie der Funktionsklasse III relevant.
Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Vasodilatation (die Blutgefäße weiten sich und verursachen Gesichtsrötung), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Husten. Die vollständige Auflistung aller mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ventavis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Iloprost oder einen der anderen Stoffe sind. Ventavis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutungsrisiko besteht, die an einem Herzproblem leiden, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben oder an einer pulmonalen Hypertonie leiden, die durch einen Verschluss oder eine venöse Verengung verursacht wird. Darüber hinaus sollte das Medikament nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde Ventavis zugelassen?
Trotz des Mangels an verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu der Auffassung, dass die Vorteile von Ventavis die Risiken bei der Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der NYHA-Funktionsklasse III überwiegen, um die Symptome zu verbessern und Fähigkeit zu trainieren. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis "in Ausnahmefällen" zu erteilen, da bei der Behandlung einer seltenen Krankheit keine detaillierten Informationen über das Arzneimittel eingeholt werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr die verfügbaren Informationen und aktualisiert gegebenenfalls diese Zusammenfassung.
Welche Informationen werden für Ventavis noch erwartet?
Das Unternehmen, das Ventavis herstellt, wird weitere Studien durchführen, um Informationen über die langfristige Anwendung des Arzneimittels zu sammeln.
Weitere Informationen zu Ventavis
Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Bayer Schering Pharma AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2008 verlängert.
Die Registrierung der Ausweisung von Ventavis als Arzneimittel für seltene Leiden ist hier verfügbar.
Für die vollständige EPAR-Version von Ventavis klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008
