Was ist SomaKit TOC - Edotreotide und wofür wird es angewendet?
SomaKit TOC ist ein diagnostisches Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten angewendet wird, von denen angenommen wird, dass sie gut differenzierte Formen von neuroendokrinen Tumoren des Gastroenteropankreas (GEP-NET) aufweisen. GEP-NETs sind Tumoren, die in Zelltypen im Darm oder in der Bauchspeicheldrüse beginnen, die normalerweise Hormone freisetzen. Spätere Tumoren können sich auf andere Körperteile ausbreiten (Metastasierung).
SomaKit TOC wird mit einer Technik namens Positronenemissionstomographie (PET) verwendet, um Bilder zu erfassen, die Tumore lokalisieren. SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid. Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Injektion "radioaktiv markiert" werden. Dies bedeutet, dass es mit einer separaten Substanz gekennzeichnet ist, die nur geringe Strahlungsmengen abgibt. Die Substanz, die für die radioaktive Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt Gallium (68Ga) chlorid.
Da die Anzahl der Patienten mit GEP-NET gering ist, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen
Wie wird SomaKit TOC - Edotreotid angewendet?
SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer injizierbaren Lösung erhältlich. Es wird als einmalige Injektion in eine Vene unmittelbar nach der radioaktiven Markierung verabreicht. PET-Scan-Bilder werden dann 40-90 Minuten später erfasst.
SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Injektion sollte nur von Personal vorbereitet und verabreicht werden, das Erfahrung mit der Verwendung radioaktiver Arzneimittel in einer geeigneten Struktur hat.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert SomaKit TOC - Edotreotide?
Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren, die als Somatostatinrezeptoren auf der Zelloberfläche bezeichnet werden. Nicht alle Zellen haben diese Rezeptoren, aber die meisten von gut differenzierten GEP-NETs haben große Mengen an der Oberfläche. Das mit Gallium (68Ga) chlorid radioaktiv markierte Präparat bindet an diese Rezeptoren auf GEP-NET-Zellen. Die daraus resultierende Strahlungsakkumulation kann durch die spezielle PET-Maschine erfasst werden. Dadurch kann festgestellt werden, wo sich die Tumore befinden und wie sie sich möglicherweise ausbreiten.
Welchen Nutzen hat SomaKit TOC - Edotreotide in diesen Studien gezeigt?
Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Gallium-gebundenes Edotreotid (68Ga) -chlorid, hat sich beim Nachweis von GEP-NET bewährt. Daher lieferte das Unternehmen Informationen aus vielen, meist kleinen Studien in der veröffentlichten Literatur, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei der Nachweisaktivität zu belegen. Die Studien umfassten Daten zu 970 Patienten. Einige Studien konzentrierten sich auf die Empfindlichkeit von PET-Scans (da die Scans Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen gut identifizierten), andere analysierten ihre Spezifität (wie zuverlässig waren die Scans bei der Identifizierung von Probanden ohne GEP-NET) und einige bezogen sich auf die Rate der Erkennung von Verletzungen (wie viele Scans konnten Tumore identifizieren). Ein Vergleich wurde auch unter Verwendung von Daten aus vielen dieser Studien dargestellt (eine Metaanalyse).
Insgesamt reichten die Studien aus, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC beim Nachweis trotz der Heterogenität der exakten Ergebnisse nachzuweisen. In Bezug auf die Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45% gegenüber 10% bei Patienten aufwies, die mit einem anderen zugelassenen diagnostischen Arzneimittel, Indium (111In) Pentetreotid, behandelt wurden, und dies wurde von bestätigt eine andere Studie, die zeigte, dass die ersteren eine bessere Empfindlichkeit hatten. Die Ergebnisse weiterer Studien zeigten, dass Gallium-markiertes Edotreotid (68Ga) -chlorid eine Sensitivität und Spezifität von 100% bzw. 89% und eine Verletzungserkennungsrate von 75% aufwies. In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumoren nachwies als Indium (111In) -pentetreotid.
Welche Risiken sind mit SomaKit TOC - Edotreotide verbunden?
Nach der radioaktiven Markierung sendet SomaKit TOC geringe Mengen an Strahlung aus, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Die vollständige Auflistung der mit SomaKit TOC gemeldeten Einschränkungen oder Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde SomaKit TOC - Edotreotide zugelassen?
Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde die technische und diagnostische Leistung des Arzneimittels nachgewiesen. Das Risiko von Nebenwirkungen scheint gering zu sein. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von SomaKit TOC - Edotreotide zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu SomaKit TOC - Edotreotide
Die vollständige EPAR-Version von SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
