Was ist Fasturtec?
Fasturtec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasburicase enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Fasturtec angewendet?
Fasturtec wird zur Behandlung und Vorbeugung von akuter (plötzlicher) Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurespiegel im Blut) angewendet, um Nierenversagen vorzubeugen. Fasturtec wird bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen (Blutkrebs) angewendet, bei denen zu Beginn der Chemotherapie das Risiko einer Lyse oder einer raschen Tumorverringerung besteht (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fasturtec angewendet?
Die Behandlung mit Fasturtec sollte von einem Arzt überwacht werden, der auf die Chemotherapie von hämatologischen malignen Erkrankungen spezialisiert ist. Fasturtec wird vor oder zu Beginn der Chemotherapie verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 0, 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern und Erwachsenen als tägliche Infusion für bis zu sieben Tage. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Urämie des Patienten (Harnsäurespiegel im Blut) und der Meinung des Arztes. Die Infusion sollte 30 Minuten dauern.
Wie arbeitet Fasturtec?
Wenn Patienten mit Blutkrebs eine Chemotherapie beginnen, besteht das Risiko einer Hyperurikämie. Dies liegt daran, dass die Chemotherapie Krebszellen zerstört, das genetische Material in den Zellen zersetzt und zu einem raschen Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut führt. Der Organismus kann nicht zu viel Harnsäure entsorgen und sammelt sie in den Nieren an, wodurch seine Funktionsstörung verursacht wird (ihre Wirkung wird gestoppt). Der Wirkstoff in Fasturtec, Rasburicase, ist ein Enzym namens Uratoxidase, das Harnsäure in eine andere Chemikalie namens Allantoin umwandeln kann. Allantoin kann leicht über die Nieren im Urin ausgeschieden werden. Das Enzym wurde ursprünglich aus einem Pilz extrahiert. Bei Fasturtec wird es jedoch nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird. Das heißt, es wird aus einer Hefe gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Produktion ermöglicht Uratoxidase.
Wie wurde Fasturtec untersucht?
Fasturtec wurde in vier Studien mit 372 Patienten untersucht. Zwei Studien wurden ausgewählt, um die beste zu verwendende Dosierung zu bestimmen. In einer dieser Studien mit 52 Patienten wurde Fasturtec nur mit einer anderen Behandlung verglichen (Allopurinol, die Standardbehandlung zur Senkung des Harnsäurespiegels). In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die über 96 Stunden gemessene Menge an Harnsäure im Blut.
Welchen Nutzen hat Fasturtec in diesen Studien gezeigt?
Studien zur Bestimmung der Dosierung ergaben, dass Fasturtec in einer Dosis von 0, 20 mg / kg nach 48 Stunden die Harnsäurespiegel bei 95% der Patienten auf ein normales Niveau senkte. In der Vergleichsstudie war Fasturtec wirksamer als Allopurinol: In den ersten 96 Stunden nach der Behandlung hatten die mit Fasturtec behandelten Patienten einen niedrigeren durchschnittlichen Harnsäurespiegel als die mit Allopurinol behandelten Patienten (128, 1 bzw. 328, 5). mg.h / dl).
Welches Risiko ist mit Fasturtec verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fasturtec (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind allergische Reaktionen (Hautausschläge und Nesselsucht) und hohes Fieber. Während der Behandlung sollten die Patienten engmaschig auf allergische Reaktionen überwacht werden. Eine vollständige Liste aller mit Fasturtec gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fasturtec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rasburicase oder einen der anderen Stoffe sind. Fasturtec darf nicht bei Patienten mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) oder anderen Stoffwechselstörungen angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie verursachen (geringe Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund früher Zellzerstörung).
Warum wurde Fasturtec zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fasturtec für die Behandlung und Prophylaxe der akuten Hyperurikämie bei Patienten mit hämatologischen Hochlaststörungen gegenüber dem Risiko überwiegt, um eine akute Nierenfunktionsstörung zu verhindern Tumor und das Risiko einer Lyse oder Tumorverringerung zu Beginn der Chemotherapie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fasturtec.
Weitere Informationen zu Fasturtec
Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission Sanofi-Aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fasturtec in der gesamten Europäischen Union. Die Ermächtigung wurde am 23. Februar 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Fasurtec klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009
