Was ist Pedea?
Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Wofür wird Pedea angewendet?
Pedea wird zur Behandlung von "patent ductus arteriosus" bei Frühgeborenen angewendet, die sechs Wochen oder länger im Voraus geboren wurden (Tragzeit weniger als 34 Wochen). Der patent ductus arteriosus ist eine Pathologie, bei der der Arteriengang (das Blutgefäß, das es dem Blut ermöglicht, die Lunge des Kindes vor der Geburt zu umgehen) nach der Geburt nicht schließt und Probleme für Herz und Lunge verursacht.
Aufgrund der geringen Anzahl von Neugeborenen mit offenbarem Ductus arteriosus gilt die Krankheit als "selten" und am 14. Februar 2001 wurde Pedea als "Orphan Medicine" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) eingestuft.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pedea angewendet?
Die Behandlung mit Pedea sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für Frühgeborene) durchgeführt werden.
Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Jede Injektion dauert 15 Minuten. Die erste Injektion sollte mindestens 6 Stunden nach der Geburt erfolgen. Wenn sich der Ductus arteriosus nicht innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Injektion geschlossen hat oder wieder öffnet, kann ein zweiter Zyklus von drei Dosen Pedea verabreicht werden. Wenn der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus anhält, kann eine Operation erforderlich sein.
Pedea sollte nicht vorbeugend angewendet werden, dh bevor die tatsächliche Durchgängigkeit des Ductus arteriosus festgestellt wurde.
Wie arbeitet Pedea?
Der Wirkstoff von Pedea ist Ibuprofen, der seit den sechziger Jahren als Schmerzmittel und entzündungshemmend eingesetzt wird. Es reduziert den Gehalt an chemischen Botenstoffen, den sogenannten Prostaglandinen. Da Prostaglandine auch dazu beitragen, den Ductus arteriosus nach der Geburt offen zu halten, wird die Hypothese aufgestellt, dass Pedea den Prostaglandinspiegel senkt und den Verschluss dieses Blutgefäßes ermöglicht.
Welche Studien wurden an Pedea durchgeführt?
Da Ibuprofen seit langem in Gebrauch ist, legte das Unternehmen Daten vor, die bereits in der medizinischen Literatur veröffentlicht wurden. Er präsentierte auch Ergebnisse von Studien, einschließlich einer Studie zur Beobachtung verschiedener Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Fälle, in denen der Ductus arteriosus ohne chirurgischen Eingriff geschlossen wurde.
In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 behandelten Neugeborenen verglichen, bevor die tatsächliche Durchgängigkeit des Ductus arteriosus festgestellt wurde.
Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
In der Studie zum Patent ductus arteriosus mit der zugelassenen Pedea-Dosis wurde bei Frühgeborenen, die 11 bis 13 Wochen im Voraus geboren wurden (sechs von acht), eine Verschlussrate von 75% und bei Neugeborenen von 33% erreicht Frühgeboren 14-16 (zwei von sechs).
In der Studie zur Anwendung von Pedea, bevor die tatsächliche Durchgängigkeit des Ductus arteriosus bei Säuglingen festgestellt wurde, schien Pedea bei der Vorbeugung von Operationen wirksamer als Placebo zu sein. Die Studie musste jedoch wegen Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenprobleme) vorzeitig abgebrochen werden.
Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Es ist schwierig, die bei Kindern beobachteten unerwünschten Wirkungen zu bewerten, da sie mit dem Ductus arteriosus oder mit Pedea selbst zusammenhängen können. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten, die das Arzneimittel erhalten haben (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Kindern), sind Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl im Blut), Neutropenie (niedrige Spiegel von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), bronchopulmonale Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das normalerweise bei Frühgeborenen auftritt), erhöhte den Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und verringerte den Natriumspiegel im Blut. Die vollständige Auflistung aller mit Pedea berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pedea darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Kindern mit lebensbedrohlichen Infektionen, Blutungen, Blutungsproblemen oder Nieren angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit angeborener Herzkrankheit angewendet werden, bei denen ein offener Ductus arteriosus für den Blutfluss erforderlich ist, oder bei Kindern mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die Fragmente von abgestorbenem Gewebe im Darm verursacht).
Warum wurde Pedea zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat akzeptiert, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten darauf hinweisen, dass Pedea bei der Behandlung von Ductus arteriosus wirksam ist. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea bei der Behandlung des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen (Tragzeit weniger als 34 Wochen) gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pedea zu erteilen.
Weitere Informationen über Pedea:
Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2009 verlängert.
Eine Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Für die vollständige EPAR-Version von Pedea klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
