Was ist NovoRapid?
NovoRapid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinaspart enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill) und Fertigpens (NovoLet, FlexPen und InnoLet) erhältlich.
Wofür wird NovoRapid angewendet?
NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoRapid angewendet?
Novorapid wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) in die Bauchdecke (Bauch), den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß verabreicht. NovoRapid ist ein schnell wirkendes Insulin. Es wird normalerweise unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann jedoch bei Bedarf nach einer Mahlzeit verabreicht werden. NovoRapid wird normalerweise zusammen mit einem intermediären oder verlängerten Insulin angewendet, das mindestens einmal täglich verabreicht wird. Um die minimale wirksame Dosis zu finden, muss der Patient regelmäßig auf Glukose (Zucker) im Blut getestet werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 0, 5 und 1, 0 U / kg / Tag. Bei einer Mahlzeit werden 50 bis 70% des Insulinbedarfs von NovoRapid gedeckt und der Rest stammt von einem Zwischenprodukt oder einem verlängerten Insulin. NovoRapid kann schwangeren Frauen verabreicht werden.
NovoRapid kann auch mit einem kontinuierlichen Insulinpumpeninfusionssystem verwendet werden. Es kann in eine Vene gegeben werden, aber nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester.
Wie funktioniert NovoRapid?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in NovoRapid, Insulin Aspart, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Hefe gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es in die Lage versetzt, Insulinaspart zu produzieren.
Insulinaspart unterscheidet sich sehr wenig von Humaninsulin; Dank dieses Unterschieds wird es vom Körper schneller resorbiert und kann daher schneller wirken als menschliches Insulin. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, Zellen aus dem Blut zu durchdringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Wie wurde NovoRapid untersucht?
NovoRapid wurde in zwei Studien mit 1954 Patienten mit Typ - 1 - Diabetes (bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ - 2 - Diabetes (bei denen sich der Körper nicht im Stadium befindet) untersucht Insulin effektiv einsetzen können). In diesen Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem der Blutspiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen wurde, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die Sicherheit von NovoRapid wurde auch in zwei Studien mit 349 schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (verursacht durch Schwangerschaft) mit der Sicherheit von Humaninsulin verglichen. NovoRapid wurde nicht bei Kindern unter zwei Jahren getestet.
Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
NovoRapid ergab ungefähr die gleichen Ergebnisse wie Humaninsulin. In den beiden Studien zu Typ-1-Diabetes senkte NovoRapid die HbA1c-Spiegel nach sechs Monaten um 0, 12% und 0, 15% mehr als Humaninsulin. NovoRapid während der Schwangerschaft zeigte das gleiche Sicherheitsprofil wie Humaninsulin.
Welches Risiko ist mit NovoRapid verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung aller mit NovoRapid gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoRapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus müssen die Dosen von NovoRapid möglicherweise angepasst werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoRapid bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid zu erteilen.
Weitere Informationen zu NovoRapid
Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. September 2004 und am 7. September 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
