Wofür wird Ikervis - Ciclosporina angewendet und wofür wird es angewendet?
Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Keratitis, einer Entzündung der Hornhaut (der transparenten Membran, die die Vorderseite des Auges bedeckt) bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge. Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit Tränenersatz (künstlichen Tränen) nicht ausreicht, um den Zustand zu verbessern. Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
Wie wird Ikervis - Cyclosporin angewendet?
Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Augenheilkunde erfahrenen Arzt (Medizin, die das Auge untersucht) begonnen werden. Das Arzneimittel ist als Einzeldosis-Augentropfen erhältlich. Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen, der vor dem Schlafengehen auf das betroffene Auge oder die betroffenen Augen aufgetragen wird. Der Arzt muss erneut bestätigen, dass die Behandlung mindestens alle 6 Monate fortgesetzt werden muss. Wenn auch andere Augentropfen verwendet werden, sollten diese im Abstand von mindestens 15 Minuten verabreicht werden. Ikervis sollte zuletzt angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ikervis - Cyclosporin?
Beim Syndrom des trockenen Auges entsteht eine Menge Tränenflüssigkeit, die nicht ausreicht, um den schützenden Schmierfilm zu bilden, der normalerweise die Augenoberfläche bedeckt, oder die wässrige Komponente verdunstet aufgrund von Anomalien der Tränensekretion zu schnell. Ohne ausreichenden Schutz der Tränenflüssigkeit kann die Hornhaut geschädigt und entzündet werden (Keratitis), was zum Ausbruch von Geschwüren, Infektionen und Sehstörungen führt. Der Wirkstoff von Ikervis, Ciclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), die an Entzündungsprozessen beteiligt sind. Wird es direkt auf das Auge aufgetragen, reduziert es Entzündungen und Läsionen lokal, ohne dass die Auswirkungen auf andere Körperteile verteilt werden.
Welchen Nutzen hat Ikervis - Cyclosporine in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Ikervis wurden in einer Hauptstudie an 246 Patienten mit schwerem Syndrom des trockenen Auges gezeigt, in der Ikervis mit dem Vehikel verglichen wurde (die gleiche Formulierung von Augentropfen, jedoch ohne den Wirkstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Krankheit nach sechs Monaten auf die Behandlung ansprach. Das Ansprechen wurde anhand von Hornhautläsionen und der Bewertung der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen, gemessen. Ungefähr 29% der Patienten (44 von 154) sprachen auf die Therapie an, verglichen mit 23% der mit dem Vehikel behandelten Probanden (21 von 91). Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war daher in beiden Gruppen ähnlich. Wenn jedoch nur Hornhautschäden berücksichtigt werden, hat Ikervis im Hinblick auf die Verringerung von Verletzungen wesentlich bessere Ergebnisse erzielt als das Fahrzeug. Bei Patienten, die mit Ikervis behandelt wurden, ist der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Augenzellen) im Vergleich zur Scheinbehandlung ebenfalls gesunken.
Welches Risiko ist mit Ikervis - Cyclosporine verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen und Augenreizungen. Andere Nebenwirkungen sind vermehrtes Reißen, Augenhyperämie (Rötung des Auges) und Erythem (Rötung) der Augenlider. Diese Symptome sind in der Regel von kurzer Dauer und treten zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf. Eine vollständige Liste aller mit Ikervis gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Ikervis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion des Auges oder des umgebenden Gewebes vermutet wird. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ikervis - Cyclosporine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Obwohl Ikervis nicht als wirksamer bei der Besserung von Fahrzeugsymptomen wie Unwohlsein und Schmerzen erwiesen ist, wurde dennoch gezeigt, dass es Entzündungen und Hornhautverletzungen im Zusammenhang mit Keratitis reduziert. Der CHMP hielt dies für einen klinisch signifikanten Vorteil, obwohl keines der für diese Erkrankung verfügbaren Arzneimittel nachweislich die Schädigung der Augenoberfläche verringert, was zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung beitragen könnte. Aus Sicherheitsgründen wurde das Arzneimittel gut vertragen und die meisten Kurzzeiteffekte traten zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf. Das Risiko systemischer Wirkungen auf den Organismus wurde als gering eingestuft
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ikervis - Cyclosporin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Ikervis - Ciclosporina
Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Ikervis-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2015
