Was ist SOMAVERT?
SOMAVERT besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. SOMAVERT enthält den Wirkstoff Pegvisomant (10, 15 oder 20 mg / ml).
Wofür wird SOMAVERT angewendet?
SOMAVERT wird zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie angewendet (eine seltene hormonelle Störung, die auf eine übermäßige Produktion von Wachstumshormon durch die Hypophyse zurückzuführen ist und in der Regel Erwachsene mittleren Alters betrifft).
SOMAVERT wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation oder Strahlentherapie oder eine medikamentöse Therapie mit Somatostotin-Analoga (ein anderes Medikament zur Behandlung der Akromegalie) nicht ausreichend angesprochen haben.
Da die Zahl der Patienten mit Akromegalie gering ist, gilt die Krankheit als selten, und SOMAVERT wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird SOMAVERT angewendet?
Die Behandlung mit SOMAVERT sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Akromegalie erfahrenen Arztes begonnen werden. SOMAVERT wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Der Patient erhält unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend sollten 10 mg des Arzneimittels einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht werden. Der Patient selbst oder die von ihm beauftragte Person kann SOMAVERT nach entsprechender Anweisung eines Arztes oder einer Krankenschwester injizieren. Der Arzt sollte das Ansprechen alle vier bis sechs Wochen messen und gegebenenfalls die Dosis anpassen. Die maximale Dosis sollte 30 mg / Tag nicht überschreiten.
Wie arbeitet SOMAVERT?
Akromegalie tritt auf, weil die Hypophyse, die Drüse im unteren Teil des Gehirns, überschüssige Wachstumshormone produziert, normalerweise als Folge eines gutartigen Tumors. Wachstumshormon ist verantwortlich für das Wachstum des Körpers während der Kindheit und Jugend.
Bei der Akromegalie führt diese übermäßige Produktion zu einem abnormalen Wachstum der Knochen und einer Verdickung der Weichteile (z. B. Hände und Füße). es verursacht auch Herzkrankheiten und andere Krankheiten. Der Wirkstoff in SOMAVERT, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch entwickelt, um Rezeptoren zu blockieren, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet. Auf diese Weise wird verhindert, dass das Wachstumshormon wirksam wird. SOMAVERT ist daher in der Lage, ungewollte Fehlentwicklungen und andere für die Akromegalie typische Störungen zu verhindern.
Pegvisomant wird mit einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es zur Herstellung der Substanz befähigt.
Welche Studien wurden mit SOMAVERT durchgeführt?
SOMAVERT wurde in einer 12-wöchigen Studie an 112 Patienten mit Akromegalie untersucht.
Drei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels (10, 15 oder 20 mg / Tag) wurden mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch Vergleich der IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I) zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Der IGF-1-Faktor wird vom menschlichen Wachstumshormon reguliert und ist für das Körperwachstum verantwortlich.
Welchen Nutzen hat SOMAVERT in diesen Studien gezeigt?
SOMAVERT reduzierte die IGF-1-Spiegel auf alle getesteten Dosen. Der IGF-I-Wert lag am Ende der Studie (Woche 12) bei 38, 5%, 75% und 82% der mit SOMAVERT 10, 15 bzw. 20 mg / Tag behandelten Patienten innerhalb der normalen Grenzen (im Vergleich zu 9, 7% der mit Placebo behandelten Patienten).
Welches Risiko ist mit SOMAVERT verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Studie mit SOMAVERT festgestellt wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (beobachtet bei 11% der Patienten), Schwitzen (7%), Kopfschmerzen (6%) und Asthenie (Kraftverlust) und Energie, 6%). Einige mit SOMAVERT behandelte Patienten haben Anti-Wachstumshormon-Antikörper (Proteine, die der Körper als Reaktion auf das Arzneimittel produziert) entwickelt. Die vollständige Auflistung aller mit SOMAVERT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
SOMAVERT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegvisomant oder eine der anderen Substanzen sind. Das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) wurde bei Diabetikern beobachtet, die eine SOMAVERT-Therapie erhielten. Daher kann es bei diesen Patienten erforderlich sein, die Antidiabetika-Therapie zu modifizieren.
Warum wurde SOMAVERT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von SOMAVERT die Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Akromegalie überwiegen, die auf eine Operation und / oder Strahlentherapie nicht angemessen angesprochen haben und für die eine geeignete Therapie vorgesehen ist Es wurde gezeigt, dass pharmakologische Somatostotin-Analoga bei der Normalisierung der IGF-I-Konzentrationen unwirksam sind oder nicht toleriert wurden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von SOMAVERT zu erteilen.
Weitere Informationen zu SOMAVERT
Am 13. November 2002 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SOMAVERT in der gesamten Europäischen Union. Die Ermächtigung wurde am 13. November 2007 verlängert.
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Den vollständigen Wortlaut des EPAR von SOMAVERT finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
