FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® ist ein Medikament auf der Basis von Estradiolvalerat + Medroxyprogesteronacetat

THERAPEUTISCHE GRUPPE: Weibliche Sexualhormone - Gestagen und Östrogen, zweiphasige Kombination

IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen

Indikationen FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® ist ein Medikament, das als Hormonersatztherapie bei ovarektomierten Frauen oder im postklimakterischen Alter mit vasomotorischen und neurologischen Symptomen angewendet wird.

Wirkmechanismus FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® verdankt seine therapeutische Wirkung dem gleichzeitigen Vorhandensein eines Östrogens wie Östradiol und eines Gestagens wie Medroxyprogesteron.

Es wird erfolgreich zur Behandlung von Symptomen nach dem Klimakterium eingesetzt und ermöglicht die Kontrolle von vasomotorischen und neurologischen Störungen aufgrund des Östrogenmangels, der bei physiologischen Zuständen wie Wechseljahren oder pathologischen Zuständen infolge einer Ovariektomie auftritt.

Das Vorhandensein des Gestagens trägt nicht nur zur Aufrechterhaltung des korrekten Hormonmusters bei, sondern verringert auch einige der schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Östrogentherapie, wie die unkontrollierte Proliferation von Endometriumzellen und die daraus resultierende Hyperplasie, die häufig der Vorläufer von offenen Karzinomen ist.

Die zuvor beschriebene therapeutische Wirkung ist mit einem besonders wichtigen präventiven Ansatz für die Knochengesundheit verbunden, der in der Lage ist, das Verhältnis zwischen Resorption und Neodeposition auszugleichen, wobei das Auftreten chronischer und behindernder Zustände wie Osteoporose vermieden wird.

Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERON UND SOMATOTROPO AXIS

Arbeiten zur Bewertung des Einflusses von Estradiol und Medroxyprogesteron in Kombination auf die Somotatropo-Achse bei Frauen nach der Menopause. Die Bioverfügbarkeit von IGF 1 hat zwar zugenommen, liegt jedoch innerhalb der physiologischen Grenzen.

2. MEDROSSIPROGESTERON UND GESUNDHEIT GESUNDHEIT

Experimentelle Studie, die zeigt, dass die Einnahme von hoch dosiertem Medroxyprogesteron den Zustand von oxidativem Stress und ventrikulärer Dysfunktion bei Ratten mit vorangegangenem Myokardinfarkt verschlimmern kann.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERON UND LIPIDPROFIL

Es wurde festgestellt, dass die niedrig dosierte zyklische Einnahme von Estradiol und Medroxyprogesteron das lipidämische Profil von Patienten nach der Menopause verbessert und das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit verringert.

Art der Anwendung und Dosierung

FILENA ®

weiße Dragees von 2 mg Estradiolvalerat

hellblaue Dragees mit 2 mg Estradiolvalerat und 10 mg Medroxyprogesteronacetat:

Die zweiphasige Formulierung von FILENA ® sieht ein genaues therapeutisches Schema vor, das darin besteht, eine weiße Tablette für 11 Tage einzunehmen, gefolgt von einer himmlischen Tablette für 10 aufeinanderfolgende Tage.

Die Einnahmezyklen müssen zwangsläufig mit einer arzneimittelfreien Woche unterbrochen werden, in der ähnlich wie bei der physiologischen Menstruation Suspensionsblutungen auftreten sollten.

Angesichts der Halbwertszeit der beiden Wirkstoffe von schätzungsweise 24 Stunden sollten die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Warnhinweise FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

Die biologische und therapeutische Bedeutung der Hormonersatztherapie, die zahlreichen potenziell gefährlichen Nebenwirkungen und die Notwendigkeit einer fachärztlichen Überwachung erfordern vor der Einnahme von FILENA ® eine sorgfältige medizinisch-gynäkologische Untersuchung

Dieser Besuch sollte darauf abzielen, festzustellen, ob Bedingungen vorliegen, die für die Entwicklung von thromboembolischen, karzinomatösen und hepatischen Erkrankungen prädisponiert sind, deren Inzidenz während der Hormonersatztherapie tendenziell zunimmt.

Genauer gesagt, das Vorhandensein von Leiomyomen (Uterusmyomen) oder Endometriose, eine Vorgeschichte von thromboembolischen Störungen, Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumoren, z.B. erbliche Veranlagung (Verwandte 1. Grades mit Brustkrebs), Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung, Cholelithiasis, Migräne oder Kopfschmerzen (schwer), systemischer Lupus erythematodes, endometriale Hyperplasie in der Vorgeschichte, Epilepsie und Osteosklerose, Es stellt einen potenziellen Risikofaktor dar, für den eine sorgfältige Abwägung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses erforderlich ist. Die Therapieoption wird nur gewählt, wenn sie durch regelmäßige Kontrollen einfach verwaltet und überwacht werden kann.

FILENA ® enthält Lactose, so dass die Einnahme bei Patienten mit Lactase-Enzymmangel, Glucose / Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen verbunden sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl in der wissenschaftlichen Literatur noch keine Studien zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Östrogenen während der Trächtigkeit veröffentlicht wurden, ist die Anwendung von FILENA ® während der Trächtigkeit aufgrund einiger experimenteller Arbeiten an Labortieren kontraindiziert, bei denen a potenzielle teratogene Wirkung dieser Hormone in hohen Dosen.

Die oben genannte Kontraindikation erstreckt sich auch auf die nachfolgende Stillzeit, da pharmakokinetische Studien vorliegen, aus denen hervorgeht, dass sowohl Östradiol als auch Medroxyprogesteron den Brustfilter durchdringen und sich in der Muttermilch konzentrieren können.

Wechselwirkungen

Der Leberstoffwechsel, dem sowohl Östradiol als auch Medroxyprogesteron ausgesetzt sind, erhöht das Risiko möglicher pharmakologisch relevanter Wechselwirkungen erheblich.

In der Tat sind metabolische Induktoren von cytochromialen Enzymen wie Primidon, Phenytoin, Barbituraten, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Ampicillin, Tetracyclin, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten), Ritonavir, Modafinil und manchmal Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten in Kombination mit FILENA ® die Blutkonzentrationen von Estradiol und Medroxyprogesteron senken und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels erheblich verringern.

Es ist auch nützlich, sich daran zu erinnern, dass die Verwendung von Sexualhormonen Abweichungen in einigen Laborwerten im Zusammenhang mit Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- und Nebennierenfunktion verursachen kann.

Gegenanzeigen FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile, bei vaginalen Blutungen unbekannter Ursache, bei von Brustkrebs oder Östrogen-Gestagen abhängigen Tumoren, bei Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, bei gegenwärtigen oder früheren thromboembolischen Prozessen

Nebenwirkungen - Nebenwirkungen

Die Hormonersatztherapie ist häufig mit dem Auftreten von Nebenwirkungen aus dem unterschiedlichen klinischen Verlauf verbunden.

Insbesondere unter den häufigsten Nebenwirkungen, die jedoch zum Glück von geringer klinischer Relevanz sind, können beschrieben werden: Nervosität und Stimmungsschwankungen, Migräne, Herzklopfen, Übelkeit, gelegentliche Blutungsflecken, Ödeme und Gewichtszunahme.

Besonders besorgniserregend sind jedoch die verschiedenen Fälle von Brustkrebs, Endometriumkarzinom, kardiovaskulären und thromboembolischen Erkrankungen, Gallenblasenlithiasis und Pankreatitis, die am häufigsten bei Patientinnen beobachtet werden, die weibliche Sexualhormone erhalten.